Non-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan kahta hepariininatriumvalmistetta lonkkamurtumakirurgiassa (HEP-SC)
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaiheen III, non-inferiority, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Eurofarman fraktioimatonta natriumhepariinia 5 000 IU APP Pharmaceuticalsin fraktioimattomaan natriumhepariiniin 5 000 IU lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden tromboprofylaksissa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite ja päätepisteet on vertailla kahden hepariininatriumia sisältävän valmisteen tehokkuutta ja arvioida, voidaanko Eurofarman valmistamaa formulaatiota pitää vertailutuotteen laatua huonompana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fraktioimattoman sikaperäisen hepariininatriumin (Eurofarma) tehoa laskimotromboembolin ehkäisyssä suhteessa APP Pharmaceuticalsin sikaperäiseen fraktioimattomaan hepariininatriumiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on Doppler-ultraäänellä (DUS) määritetty DVT-taajuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
544
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasilia, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen kelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit:
- ICF allekirjoitus;
- 60-85-vuotiaat;
- Viite lonkan ortopediseen leikkaukseen, joka johtuu murtumasta viimeisten 5 päivän aikana;
- Normaali hyytymisprofiili tai muutoksia enintään 25 % normaaliarvoista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Aiempi lonkkaleikkaus;
- Murtuma, joka johtuu etäpesäkkeiden esiintymisestä;
- Äskettäinen traumaattinen aivo-, rinta- tai vatsavamma (enintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista);
- Äskettäinen (enintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista) aivoverisuonionnettomuus;
- Seerumin hemoglobiinipitoisuus alle 9 g/dl;
- Aiempi (viimeisten 5 vuoden aikana) vahvistettu tai epäilty tromboembolinen tapahtuma;
- Suuren verenvuodon esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana (kaikki spontaanit maha-suolikanavan verenvuoto; keskushermoston verenvuoto; massiivinen nenäverenvuoto tai ienverenvuoto; voimakas hematuria tai emättimen verenvuoto);
- Vahvistettu tai epäilty veren dyskrasia;
- Muun kuin in situ -kasvain diagnoosi viimeisten 24 kuukauden aikana tai mikä tahansa aktiivinen kasvain (in situ -kasvaimet eivät estä potilasta osallistumasta);
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä henkilön osallistumista tutkimukseen tai yksilön hoitovasteen arviointia;
- Yliherkkyys hepariinille;
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien aikaisempi käyttö (15 päivää ennen tutkimuksen alkua) tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana (katso liite B);
- Viimeaikainen osallistuminen (edelliset 12 kuukautta) kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariininatrium - Eurofarma
|
Hepariininatriumia annetaan 5-7 päivän ajan 8 tunnin välein annoksella 5 000 UI
|
|
Active Comparator: Hepariininatrium - APP Pharmaceuticals
|
Hepariininatriumia annetaan 5-7 päivän ajan 8 tunnin välein annoksella 5 000 UI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymistiheys, joka määritetään Doppler-ultraäänellä (DUS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätepiste on proksimaalinen ja distaalinen DVT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF098 - HEP-SC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .