En non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner to heparin-natrium-præparater i hoftefrakturkirurgi (HEP-SC)

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i denne undersøgelse skal kvalificerede patienter opfylde alle nedenstående kriterier:

• ICF-signering;
• i alderen 60 til 85 år;
• Indikation af hofteortopædkirurgi på grund af fraktur opstod inden for de sidste 5 dage;
• Normal koagulationsprofil eller med ændringer op til 25 % af normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

• Tidligere hofteoperation;
• Fraktur sekundært til tilstedeværelsen af ​​metastase;
• Nylig traumatisk hjerne-, thorax- eller abdominal skade (op til 30 dage før studiestart);
• Nylig forekomst (op til 30 dage før studiestart) af cerebrovaskulær ulykke;
• Serumkoncentration af hæmoglobin under 9 g/dL;
• Forudgående forekomst (i de sidste 5 år) af bekræftet eller formodet tromboembolisk hændelse;
• Forekomst af større blødninger inden for de sidste 6 måneder (enhver spontan gastrointestinal blødning; centralnervesystemets blødning; massiv epistaxis eller tandkødsblødning; grov hæmaturi eller vaginal blødning);
• Bekræftet eller mistænkt bloddyskrasi;
• Diagnose af anden neoplasma end in situ inden for de sidste 24 måneder eller enhver aktiv neoplasma (neoplasmer in situ forhindrer ikke patienten i at deltage);
• Lever- eller nyresvigt;
• Klinisk signifikant gastrointestinal kardiovaskulær, neurologisk sygdom eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen eller med vurderingen af ​​individets respons på behandlingen;
• Overfølsomhed over for heparin;
• Tidligere brug (15 dage før studiestart) af orale antikoagulantia eller forventet brug under undersøgelsen (se appendiks B);
• Nylig deltagelse (tidligere 12 måneder) i et klinisk forsøg.