Badanie non-inferiority porównujące dwa preparaty heparyny sodowej w chirurgii złamania biodra (HEP-SC)
15 października 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, porównujące niefrakcjonowaną heparynę sodową 5000 j.m. firmy Eurofarma z niefrakcjonowaną heparyną sodową 5000 j.m. firmy APP Pharmaceuticals w profilaktyce zakrzepowej pacjentów w podeszłym wieku po operacji złamania biodra.
Podstawowym celem i punktami końcowymi badania jest porównanie skuteczności dwóch produktów zawierających heparynę sodową oraz ocena, czy preparat wyprodukowany przez Eurofarmę można uznać za nie gorszy od produktu referencyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności niefrakcjonowanej heparyny sodowej pochodzenia wieprzowego (Eurofarma) w profilaktyce ŻChZZ w stosunku do niefrakcjonowanej heparyny sodowej pochodzenia wieprzowego firmy APP Pharmaceuticals.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość DVT określona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
544
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazylia, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- podpisywanie ICF;
- Wiek od 60 do 85 lat;
- Wskazania do operacji ortopedycznej stawu biodrowego z powodu złamania występującego w ciągu ostatnich 5 dni;
- Normalny profil krzepnięcia lub zmiany do 25% wartości prawidłowych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do badania:
- przebyta operacja stawu biodrowego;
- Złamanie wtórne do obecności przerzutów;
- niedawno przebyty uraz mózgu, klatki piersiowej lub jamy brzusznej (do 30 dni przed rozpoczęciem badania);
- Niedawne wystąpienie (do 30 dni przed rozpoczęciem badania) incydentu naczyniowo-mózgowego;
- Stężenie hemoglobiny w surowicy poniżej 9 g/dl;
- Wcześniejsze wystąpienie (w ciągu ostatnich 5 lat) potwierdzonego lub podejrzewanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego;
- Wystąpienie poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jakiegokolwiek samoistnego krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, masywnego krwawienia z nosa lub krwawienia z dziąseł, makroskopowego krwiomoczu lub krwawienia z pochwy);
- Potwierdzona lub podejrzewana dyskrazja krwi;
- Rozpoznanie nowotworu innego niż in situ w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub jakiegokolwiek czynnego nowotworu (nowotwory in situ nie wykluczają udziału pacjenta);
- niewydolność wątroby lub nerek;
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zakłócać udział danej osoby w badaniu lub ocenę odpowiedzi danej osoby na leczenie;
- Nadwrażliwość na heparynę;
- wcześniejsze stosowanie (15 dni przed rozpoczęciem badania) doustnych antykoagulantów lub przewidywane stosowanie podczas badania (patrz Załącznik B);
- Niedawny udział (poprzednie 12 miesięcy) w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heparyna sodowa - Eurofarma
|
Heparyna sodowa będzie podawana przez 5 do 7 dni co 8 godzin w dawce 5000 UI
|
|
Aktywny komparator: Heparyna sodowa - APP Pharmaceuticals
|
Heparyna sodowa będzie podawana przez 5 do 7 dni co 8 godzin w dawce 5000 UI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość zakrzepicy żył głębokich (DVT) określona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim punktem końcowym będzie proksymalna i dystalna DVT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF098 - HEP-SC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .