Een non-inferioriteitsonderzoek waarin twee heparine-natriumpreparaten worden vergeleken bij heupfractuurchirurgie (HEP-SC)
15 oktober 2012 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.
Een fase III, non-inferioriteit, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin Eurofarma ongefractioneerde natriumheparine 5.000 IE wordt vergeleken met APP Pharmaceuticals ongefractioneerde natriumheparine 5.000 IE bij de tromboprofylaxe van geriatrische patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan.
Het primaire doel en de eindpunten van het onderzoek zijn het vergelijken van de werkzaamheid van twee producten die heparine-natrium bevatten, waarbij wordt beoordeeld of de door Eurofarma geproduceerde formulering als niet-inferieur aan het referentieproduct kan worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van niet-gefractioneerde natriumheparine van varkensoorsprong (Eurofarma) bij de profylaxe van VTE ten opzichte van niet-gefractioneerde natriumheparine van varkensoorsprong van APP Pharmaceuticals.
Het primaire eindpunt is de frequentie van DVT bepaald door Doppler-echografie (DUS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
544
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazilië, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in deze studie te worden opgenomen, moeten in aanmerking komende patiënten aan alle onderstaande criteria voldoen:
- ICF-ondertekening;
- Leeftijd 60 tot 85 jaar oud;
- Indicatie van heuporthopedische chirurgie vanwege fractuur opgetreden in de afgelopen 5 dagen;
- Normaal stollingsprofiel of met afwijkingen tot 25% van de normale waarden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Vorige heupoperatie;
- Breuk secundair aan de aanwezigheid van metastase;
- Recent traumatisch hersen-, borstkas- of buikletsel (tot 30 dagen voor aanvang van de studie);
- Recent optreden (tot 30 dagen voor aanvang van de studie) van cerebrovasculair accident;
- Serumconcentratie van hemoglobine lager dan 9 g/dL;
- Eerder optreden (in de afgelopen 5 jaar) van een bevestigde of vermoede trombo-embolische gebeurtenis;
- Optreden van ernstige bloedingen in de afgelopen 6 maanden (elke spontane gastro-intestinale bloeding; bloeding van het centrale zenuwstelsel; massale epistaxis of tandvleesbloeding; grove hematurie of vaginale bloeding);
- Bevestigde of vermoede bloeddyscrasie;
- Diagnose van neoplasmata anders dan in situ in de afgelopen 24 maanden of een actief neoplasma (neoplasmata in situ verhinderen de patiënt niet om deel te nemen);
- Lever- of nierfalen;
- Klinisch significante gastro-intestinale cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die volgens de onderzoeker de deelname van een persoon aan het onderzoek of de beoordeling van de reactie van een persoon op de behandeling kunnen verstoren;
- Overgevoeligheid voor heparine;
- Eerder gebruik (15 dagen voor aanvang van het onderzoek) van orale anticoagulantia of verwacht gebruik tijdens het onderzoek (zie bijlage B);
- Recente deelname (vorige 12 maanden) aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heparine Natrium - Eurofarma
|
Heparine Natrium wordt gegeven gedurende 5 tot 7 dagen om de 8 uur in een dosis van 5.000 IE
|
|
Actieve vergelijker: Heparine Natrium - APP Pharmaceuticals
|
Heparine Natrium wordt gegeven gedurende 5 tot 7 dagen om de 8 uur in een dosis van 5.000 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de frequentie van diepe veneuze trombose (DVT), bepaald door Doppler-echografie (DUS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt is proximale en distale DVT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF098 - HEP-SC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .