Uno studio di non inferiorità che confronta due preparazioni di eparina sodica nella chirurgia della frattura dell'anca (HEP-SC)
15 ottobre 2012 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Uno studio di fase III, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'eparina sodica non frazionata 5.000 UI di Eurofarma con l'eparina sodica non frazionata 5.000 UI di APP Pharmaceuticals nella tromboprofilassi di pazienti geriatrici sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.
L'obiettivo primario e gli endpoint dello studio sono confrontare l'efficacia di due prodotti contenenti eparina sodica, valutando se la formulazione prodotta da Eurofarma può essere considerata non inferiore al prodotto di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'eparina sodica non frazionata di origine suina (Eurofarma) nella profilassi del TEV rispetto all'eparina sodica non frazionata di origine suina di APP Pharmaceuticals.
L'endpoint primario sarà la frequenza della TVP determinata dall'ecografia Doppler (DUS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
544
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brasile, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere arruolati in questo studio, i pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- firma dell'ICF;
- Età compresa tra 60 e 85 anni;
- Indicazione di chirurgia ortopedica dell'anca per frattura avvenuta negli ultimi 5 giorni;
- Profilo coagulativo normale o con alterazioni fino al 25% dei valori normali.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno eleggibili per lo studio:
- Precedente intervento chirurgico all'anca;
- Frattura secondaria alla presenza di metastasi;
- Recente lesione cerebrale traumatica, toracica o addominale (fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio);
- Occorrenza recente (fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio) di accidente cerebrovascolare;
- Concentrazione sierica di emoglobina inferiore a 9 g/dL;
- Precedente occorrenza (negli ultimi 5 anni) di evento tromboembolico confermato o sospetto;
- Insorgenza di sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi (qualsiasi sanguinamento gastrointestinale spontaneo; sanguinamento del sistema nervoso centrale; epistassi massiva o sanguinamento gengivale; ematuria macroscopica o sanguinamento vaginale);
- Discrasia ematica confermata o sospetta;
- Diagnosi di neoplasia diversa da quella in situ negli ultimi 24 mesi o qualsiasi neoplasia attiva (le neoplasie in situ non impediscono al paziente di partecipare);
- insufficienza epatica o renale;
- Malattie cardiovascolari, neurologiche o di laboratorio gastrointestinali clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione dell'individuo allo studio o con la valutazione della risposta dell'individuo al trattamento;
- Ipersensibilità all'eparina;
- Uso precedente (15 giorni prima dell'inizio dello studio) di anticoagulanti orali o uso previsto durante lo studio (vedere Appendice B);
- Partecipazione recente (12 mesi precedenti) a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eparina Sodica - Eurofarma
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L'eparina sodica verrà somministrata per 5-7 giorni ogni 8 ore su una dose di 5.000 UI
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Comparatore attivo: Eparina sodica - APP Pharmaceuticals
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L'eparina sodica verrà somministrata per 5-7 giorni ogni 8 ore su una dose di 5.000 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario sarà la frequenza della trombosi venosa profonda (TVP) determinata dall'ecografia Doppler (DUS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint secondario sarà la TVP prossimale e distale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF098 - HEP-SC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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