Um estudo de não inferioridade comparando duas preparações de heparina sódica em cirurgia de fratura de quadril (HEP-SC)

Critério de inclusão:

Para serem incluídos neste estudo, os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios abaixo:

• Assinatura do TCLE;
• De 60 a 85 anos;
• Indicação de cirurgia ortopédica de quadril por fratura ocorrida nos últimos 5 dias;
• Perfil de coagulação normal ou com alterações até 25% dos valores normais.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para o estudo:

• Cirurgia de quadril prévia;
• Fratura secundária à presença de metástase;
• Lesão cerebral traumática recente, torácica ou abdominal (até 30 dias antes do início do estudo);
• Ocorrência recente (até 30 dias antes do início do estudo) de acidente vascular cerebral;
• Concentração sérica de hemoglobina abaixo de 9 g/dL;
• Ocorrência prévia (nos últimos 5 anos) de evento tromboembólico confirmado ou suspeito;
• Ocorrência de sangramento maior nos últimos 6 meses (qualquer sangramento gastrointestinal espontâneo; sangramento do sistema nervoso central; epistaxe maciça ou sangramento gengival; hematúria macroscópica ou sangramento vaginal);
• Discrasia sanguínea confirmada ou suspeita;
• Diagnóstico de outra neoplasia que não in situ nos últimos 24 meses ou qualquer neoplasia ativa (neoplasias in situ não impedem o paciente de participar);
• Insuficiência hepática ou renal;
• Doença cardiovascular, neurológica ou anormalidades laboratoriais gastrointestinais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem interferir na participação do indivíduo no estudo ou na avaliação da resposta do indivíduo ao tratamento;
• Hipersensibilidade à heparina;
• Uso anterior (15 dias antes do início do estudo) de anticoagulantes orais ou uso esperado durante o estudo (ver Apêndice B);
• Participação recente (12 meses anteriores) em um ensaio clínico.