比较两种肝素钠制剂在髋部骨折手术中的非劣效性研究 (HEP-SC)
2012年10月15日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
一项比较 Eurofarma 普通肝素钠 5,000 IU 与 APP Pharmaceuticals 普通肝素钠 5,000 IU 在接受髋部骨折手术的老年患者血栓预防中的非劣效性、随机、双盲试验。
该研究的主要目标和终点是比较两种含有肝素钠的产品的功效，评估 Eurofarma 生产的配方是否可以被认为不劣于参考产品。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估猪来源的未分级肝素钠 (Eurofarma) 相对于 APP Pharmaceuticals 的猪来源的未分级肝素钠在预防 VTE 方面的功效。
主要终点将是由多普勒超声 (DUS) 确定的 DVT 频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
544
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Marília、São Paulo、巴西、17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了参加本研究，符合条件的患者必须满足以下所有标准：
- ICF签约；
- 60至85岁；
- 最近5天内因骨折进行过髋关节骨科手术指征；
- 正常凝血曲线或变化高达正常值的 25%。
排除标准：
满足以下任何标准的患者将不符合研究条件：
- 以前做过髋关节手术；
- 继发于转移的骨折;
- 最近的脑部、胸部或腹部外伤（研究开始前最多 30 天）；
- 最近发生脑血管意外（研究开始前 30 天）；
- 血清血红蛋白浓度低于 9 g/dL；
- 既往发生过（过去 5 年）确诊或疑似血栓栓塞事件；
- 最近 6 个月内发生大出血（任何自发性胃肠道出血；中枢神经系统出血；大量鼻出血或牙龈出血；肉眼血尿或阴道出血）；
- 确诊或疑似血液恶液质；
- 在过去 24 个月内诊断为非原位肿瘤或任何活动性肿瘤（原位肿瘤不会阻止患者参与）；
- 肝或肾功能衰竭；
- 具有临床意义的胃肠道心血管疾病、神经系统疾病或实验室异常，根据研究者的意见，这些异常可能会干扰个体参与研究或评估个体对治疗的反应；
- 对肝素过敏;
- 先前使用口服抗凝剂（研究开始前 15 天）或预期在研究期间使用（见附录 B）；
- 最近（过去 12 个月）参加了一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝素钠 - Eurofarma
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肝素钠将在 5 至 7 天内每 8 小时给药一次，剂量为 5,000 UI
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有源比较器：肝素钠 - APP Pharmaceuticals
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肝素钠将在 5 至 7 天内每 8 小时给药一次，剂量为 5,000 UI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点将是通过多普勒超声 (DUS) 确定的深静脉血栓形成 (DVT) 的频率。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将是近端和远端 DVT
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月15日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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