Un estudio de no inferioridad que compara dos preparados de heparina sódica en la cirugía de fractura de cadera (HEP-SC)
15 de octubre de 2012 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Un ensayo de fase III, de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego que compara la heparina sódica no fraccionada 5000 UI de Eurofarma con la heparina sódica no fraccionada 5000 UI de APP Pharmaceuticals en la tromboprofilaxis de pacientes geriátricos que se sometieron a cirugía de fractura de cadera.
El objetivo principal y los puntos finales del estudio es comparar la eficacia de dos productos que contienen heparina sódica, evaluando si la formulación producida por Eurofarma puede considerarse no inferior al producto de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la heparina sódica no fraccionada de origen porcino (Eurofarma) en la profilaxis de la TEV en relación con la heparina sódica no fraccionada de origen porcino de APP Pharmaceuticals.
El criterio principal de valoración será la frecuencia de TVP determinada por ecografía Doppler (DUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
544
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inscribirse en este estudio, los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios a continuación:
- firma de ICF;
- de 60 a 85 años;
- Indicación de cirugía ortopédica de cadera por fractura ocurrida en los últimos 5 días;
- Perfil de coagulación normal o con alteraciones de hasta el 25% de los valores normales.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio:
- Cirugía de cadera previa;
- Fractura secundaria a la presencia de metástasis;
- Lesión traumática cerebral, torácica o abdominal reciente (hasta 30 días antes del inicio del estudio);
- Ocurrencia reciente (hasta 30 días antes del inicio del estudio) de accidente cerebrovascular;
- Concentración sérica de hemoglobina por debajo de 9 g/dL;
- Aparición previa (en los últimos 5 años) de evento tromboembólico confirmado o sospechado;
- Ocurrencia de sangrado mayor en los últimos 6 meses (cualquier sangrado gastrointestinal espontáneo; sangrado del sistema nervioso central; epistaxis masiva o sangrado de las encías; hematuria macroscópica o sangrado vaginal);
- Discrasia sanguínea confirmada o sospechada;
- Diagnóstico de neoplasia que no sea in situ en los últimos 24 meses o cualquier neoplasia activa (las neoplasias in situ no impiden que el paciente participe);
- Insuficiencia hepática o renal;
- Enfermedad cardiovascular gastrointestinal, neurológica clínicamente significativa o anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan interferir con la participación del individuo en el estudio o con la evaluación de la respuesta del individuo al tratamiento;
- Hipersensibilidad a la heparina;
- Uso previo (15 días antes del inicio del estudio) de anticoagulantes orales o uso esperado durante el estudio (ver Apéndice B);
- Participación reciente (últimos 12 meses) en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Heparina Sódica - Eurofarma
|
Se administrará Heparina Sódica durante 5 a 7 días cada 8 horas en dosis de 5.000 UI
|
|
Comparador activo: Heparina Sódica - APP Farmacéutica
|
Se administrará Heparina Sódica durante 5 a 7 días cada 8 horas en dosis de 5.000 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración será la frecuencia de trombosis venosa profunda (TVP) determinada por ecografía Doppler (DUS).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio de valoración secundario será la TVP proximal y distal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF098 - HEP-SC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .