Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich zweier Heparin-Natriumpräparate in der Hüftfrakturchirurgie (HEP-SC)
15. Oktober 2012 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Eine nicht unterlegene, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von unfraktioniertem Natriumheparin 5.000 IE von Eurofarma mit 5.000 IE unfraktioniertem Natriumheparin von APP Pharmaceuticals bei der Thromboprophylaxe geriatrischer Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen haben.
Das Hauptziel und die Endpunkte der Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit zweier Produkte, die Heparin-Natrium enthalten, und die Bewertung, ob die von Eurofarma hergestellte Formulierung dem Referenzprodukt nicht unterlegen sein kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von unfraktioniertem Heparin-Natrium aus Schweinen (Eurofarma) bei der VTE-Prophylaxe im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin-Natrium aus Schweinen von APP Pharmaceuticals zu bewerten.
Der primäre Endpunkt wird die Häufigkeit von TVT sein, die durch Doppler-Ultraschall (DUS) bestimmt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
544
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36021-630
- Centro de Pesquisa Clínica da Santa Casa de Misericórida de Juíz de Fora
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen geeignete Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- ICF-Unterzeichnung;
- Im Alter von 60 bis 85 Jahren;
- Hinweise auf eine orthopädische Hüftoperation aufgrund einer Fraktur traten innerhalb der letzten 5 Tage auf;
- Normales Gerinnungsprofil oder mit Veränderungen bis zu 25 % der Normalwerte.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Vorherige Hüftoperation;
- Fraktur als Folge einer Metastasierung;
- Kürzliche traumatische Hirn-, Brust- oder Bauchverletzung (bis zu 30 Tage vor Studienbeginn);
- Jüngstes Auftreten (bis zu 30 Tage vor Studienbeginn) eines zerebrovaskulären Unfalls;
- Serumkonzentration von Hämoglobin unter 9 g/dl;
- Früheres Auftreten (in den letzten 5 Jahren) eines bestätigten oder vermuteten thromboembolischen Ereignisses;
- Auftreten schwerer Blutungen in den letzten 6 Monaten (jede spontane gastrointestinale Blutung; Blutung im Zentralnervensystem; massive Nasenbluten oder Zahnfleischbluten; starke Hämaturie oder vaginale Blutung);
- Bestätigte oder vermutete Blutdyskrasie;
- Diagnose einer anderen Neoplasie als in situ in den letzten 24 Monaten oder einer aktiven Neoplasie (Neubildungen vor Ort hindern den Patienten nicht an der Teilnahme);
- Leber- oder Nierenversagen;
- Klinisch signifikante gastrointestinale Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Einzelnen an der Studie oder die Beurteilung des Ansprechens des Einzelnen auf die Behandlung beeinträchtigen können;
- Überempfindlichkeit gegen Heparin;
- Frühere Anwendung (15 Tage vor Studienbeginn) oraler Antikoagulanzien oder erwartete Anwendung während der Studie (siehe Anhang B);
- Kürzliche Teilnahme (vorherige 12 Monate) an einer klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heparin-Natrium - Eurofarma
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Heparin-Natrium wird 5 bis 7 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 5.000 UI verabreicht
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Aktiver Komparator: Heparin-Natrium - APP Pharmaceuticals
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Heparin-Natrium wird 5 bis 7 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 5.000 UI verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit tiefer Venenthrombosen (TVT), bestimmt durch Doppler-Ultraschall (DUS).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt wird die proximale und distale TVT sein
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF098 - HEP-SC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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