閉鎖技術と傷跡の外観
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
頭頸部の皮膚外科手術における 2-オクチル シアノアクリレート (ダーマボンド) 組織接着剤と組織接着剤と組み合わせた皮下縫合糸の使用と表皮縫合糸のランダム化前向き試験
この研究の目的は、皮膚接着剤による創傷閉鎖、または皮膚接着剤と組み合わせたランニングステッチが標準的な創傷縫合糸よりも優れているかどうかを評価することです。
これは、1 つの標準的な閉鎖技術内で 2 つの皮膚閉鎖方法を比較する分割創傷の研究であり、それによって各創傷内のランニングステッチの内部制御が提供されます。
研究者らは、瘢痕の外観、創傷開口の発生率、瘢痕の弾力性、被験者の満足度を評価することで結果を測定する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭と首の線状の閉鎖、少なくとも長さ 3cm
- 対象者の健康状態は良好です
- 被験者は、自分の組織の使用を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究者とコミュニケーションをとる意欲と能力を持っています。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 精神疾患のある被験者
- 頭皮の欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリプロピレン製のランニングクロージャ
すべての線状創傷の半分をポリプロピレン縫合糸で閉じます。
この技術は標準治療です。
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すべての傷の半分は、標準治療のポリプロピレン縫合糸で閉じられます。
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実験的：組織接着剤 (ダーマボンド)
実験用の創傷の半分は、組織接着剤のみで閉鎖を受けるようにランダム化されます。
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創傷の約半分はランダム化され、組織接着剤で閉鎖されます。
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実験的：組織接着剤と結合した皮下ポリグラクチン-910
実験用の創傷の半分は、組織接着剤と組み合わせた皮下ポリグラクチン-910 を実行することで閉鎖を受けるようにランダム化されます。
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実験創傷の約半分はランダム化され、皮下ポリグラクチン-910 と組織接着剤の組み合わせで閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：10日/3週間と3ヶ月
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この研究の主な評価項目は創傷治癒です。
この結果は、盲検観察者、被験者の評価、および瘢痕弾性のカットメーター測定によって評価されます。
二重盲検の 2 人の皮膚科医が、10 日/3 週間および 3 か月後の追跡検査で客観的な傷跡スケールに従って傷跡を評価するよう依頼されます。
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10日/3週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂開
時間枠：10日・3週間・3ヶ月
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観察された裂開率は、治療する医師によって記録されます。
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10日・3週間・3ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：10日・3週間・3ヶ月
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被験者はVASに記入して、傷跡、関連するかゆみ、痛みの全体的な評価を評価します。
被験者はまた、被験者の閉鎖に対する希望を評価するために被験者満足度調査にも記入します。
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10日・3週間・3ヶ月
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有害事象
時間枠：10日・3週間・3ヶ月
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治療を担当する医師は、いずれかのタイプの表皮閉鎖に関連する有害事象の発生と程度に注目します。
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10日・3週間・3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU38040
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