Verschlusstechniken und Narbenbild
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Eine randomisierte prospektive Studie mit 2-Octylcyanoacrylat (Derma-Bond)-Gewebekleber im Vergleich zu laufendem subkutikulärem Nahtmaterial in Kombination mit Gewebekleber im Vergleich zu epidermalen Nähten bei dermatologischen chirurgischen Eingriffen an Kopf und Hals
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Wundverschluss mit Hautkleber oder Laufnähten in Kombination mit Hautkleber den Standard-Wundnähten überlegen ist.
Hierbei handelt es sich um eine Split-Wund-Studie, die zwei Methoden des Hautverschlusses innerhalb einer Standardverschlusstechnik vergleicht und so eine interne Kontrolle der laufenden Stiche innerhalb jeder Wunde ermöglicht.
Die Forscher planen, die Ergebnisse zu messen, indem sie das Erscheinungsbild der Narbe, die Häufigkeit von Wundöffnungen, die Narbenelastizität und die Zufriedenheit des Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Lineare Abschlüsse an Kopf und Hals, mindestens 3 cm lang
- Die Probanden sind bei guter Gesundheit
- Der Proband verfügt über die Bereitschaft und Fähigkeit, die Verwendung seines Gewebes zu verstehen, eine informierte Einwilligung dazu zu erteilen und mit dem Prüfer zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit psychischen Erkrankungen
- Defekte auf der Kopfhaut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laufverschluss aus Polypropylen
Die Hälfte jeder linearen Wunde wird mit laufenden Polypropylennähten verschlossen.
Diese Technik ist Standard der Pflege.
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Die Hälfte jeder Wunde wird mit Standard-of-Care-Laufnähten aus Polypropylen verschlossen
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Experimental: Gewebekleber (Derma-Bond)
Die experimentelle Hälfte der Wunde wird randomisiert und soll nur mit Gewebekleber verschlossen werden.
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Ungefähr die Hälfte der Wunden wird randomisiert mit Gewebekleber verschlossen.
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Experimental: Subkutikuläres Polyglactin-910 kombiniert mit Gewebekleber
Die experimentelle Hälfte der Wunde wird randomisiert und erhält einen Verschluss mit fließendem subkutikulärem Polyglactin-910 in Kombination mit Gewebekleber.
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Ungefähr die Hälfte der experimentellen Wunden wird randomisiert und mit einer Kombination aus subkutikulärem Polyglactin-910 und Gewebekleber verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird die Wundheilung sein.
Dieses Ergebnis wird durch verblindete Beobachter, Probandenbewertungen und Cutometer-Messungen der Narbenelastizität bewertet.
Zwei doppelblinde Dermatologen werden gebeten, die Narben bei den Nachuntersuchungen nach 10 Tagen, 3 Wochen und 3 Monaten anhand der objektiven Narbenskalen zu bewerten.
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10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dehiszenz
Zeitfenster: 10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Die beobachtete Dehiszenzrate wird von den behandelnden Ärzten notiert und aufgezeichnet.
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10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Die Probanden füllen das VAS aus, um ihre Gesamteinschätzung ihrer Narbe sowie des damit verbundenen Juckreizes und der Schmerzen zu bewerten.
Die Probanden füllen außerdem eine Umfrage zur Probandenzufriedenheit aus, um die Präferenz der Probanden für den Abschluss zu bewerten.
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10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Die behandelnden Ärzte werden das Auftreten und Ausmaß etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit beiden Arten des epidermalen Verschlusses notieren.
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10 Tage/3 Wochen und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU38040
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