Lukketeknikker og arrutseende
2. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
En randomisert prospektiv utprøving av 2-oktylcyanoakrylat (Derma-Bond) vevsadhesiv versus rennende subkutikulær sutur kombinert med vevsadhesive versus epidermale suturer i dermatologiske kirurgiske prosedyrer av hode og nakke
Målet med denne studien er å vurdere om sårlukking med hudlim eller løpesting kombinert med hudlim vil være overlegen standard sårsuturer.
Dette er en delt sårstudie som vil sammenligne to metoder for hudlukking innenfor en standard lukketeknikk, og dermed gi en intern kontroll over løpende sting i hvert sår.
Etterforskerne planlegger å måle resultater ved å vurdere forekomst av arr, forekomst av såråpning, arr-elastisitet og fagtilfredshet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over
- Lineære lukkinger på hodet og nakken, minst 3 cm lange
- Fagene har god helse
- Forsøkspersonen har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke til bruk av vevet sitt og kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet eller amming
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Personer med psykiske lidelser
- Defekter i hodebunnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løpende polypropylen lukking
Halvparten av hvert lineært sår vil bli lukket med løpende polypropylensuturer.
Denne teknikken er Standard of Care.
|
Halvparten av hvert sår vil bli lukket med Standard of Care-løpende polypropylensuturer
|
|
Eksperimentell: Vevslim (Derma-Bond)
Den eksperimentelle halvdelen av såret vil bli randomisert for å motta lukking med vevslim alene.
|
Omtrent halvparten av sårene vil bli randomisert til å lukkes med vevslim.
|
|
Eksperimentell: Subkutikulær polyglactin-910 kombinert med vevslim
Den eksperimentelle halvdelen av såret vil bli randomisert til å motta lukking med rennende subkutikulær polyglactin-910 kombinert med vevslim.
|
Omtrent halvparten av forsøkssårene vil bli randomisert til å lukkes med en kombinasjon av subkutikulær polyglaktin-910 og vevslim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 10 dager/3 uker og 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være sårheling.
Dette resultatet vil bli vurdert av de blindede observatørene, fagvurderinger og Cutometer-målinger av arr-elastisitet.
To dobbeltblindede hudleger vil bli bedt om å vurdere arrene i henhold til objektive arrskalaer ved 10 dagers/3 ukers og 3 måneders oppfølgingsundersøkelser.
|
10 dager/3 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsramme: 10 dager/3 uker og 3 måneder
|
Frekvensen av dehiscens observert vil bli notert og registrert av de behandlende legene.
|
10 dager/3 uker og 3 måneder
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 10 dager/3 uker og 3 måneder
|
Forsøkspersonene vil fylle ut VAS for å evaluere deres overordnede vurdering av arret deres, eventuell tilhørende kløe og smerte.
Emnene vil også fylle ut en fagtilfredshetsundersøkelse for å evaluere emnepreferanse for avslutning.
|
10 dager/3 uker og 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager/3 uker og 3 måneder
|
De behandlende legene vil notere forekomsten og omfanget av eventuelle uønskede hendelser forbundet med begge typer epidermal lukking.
|
10 dager/3 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU38040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .