Techniky uzavření a vzhled jizvy
2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Randomizovaná prospektivní zkouška 2-oktylkyanoakrylátového (Derma-Bond) tkáňového adheziva versus běžící subkutikulární steh v kombinaci s tkáňovým adhezivem versus epidermální stehy v dermatologických chirurgických zákrocích na hlavě a krku
Cílem této studie je posoudit, zda uzavření rány kožním lepidlem nebo průběžnými stehy v kombinaci s kožním lepidlem bude lepší než standardní sutura rány.
Jedná se o studii rozdělené rány, která bude porovnávat dvě metody uzavírání kůže v rámci jedné standardní techniky uzavírání, čímž poskytuje vnitřní kontrolu probíhajících stehů v každé ráně.
Výzkumníci plánují měřit výsledky posouzením vzhledu jizvy, výskytu otevření rány, elasticity jizvy a spokojenosti subjektu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let
- Lineární uzávěry na hlavě a krku, nejméně 3 cm dlouhé
- Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s použitím své tkáně a komunikovat s vyšetřovatelem.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Subjekty s duševním onemocněním
- Vady na pokožce hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pojezdový polypropylenový uzávěr
Polovina každé lineární rány bude uzavřena běžícími polypropylenovými stehy.
Tato technika je standardní péče.
|
Polovina každé rány bude uzavřena polypropylenovými stehy Standard of Care
|
|
Experimentální: Tkáňové lepidlo (Derma-Bond)
Experimentální polovina rány bude randomizována tak, aby byla uzavřena samotným tkáňovým lepidlem.
|
Přibližně polovina ran bude randomizována tak, aby byla uzavřena tkáňovým lepidlem.
|
|
Experimentální: Subkutikulární polyglaktin-910 kombinovaný s tkáňovým lepidlem
Experimentální polovina rány bude náhodně vybrána tak, aby byla uzavřena pomocí probíhajícího subkutikulárního polyglaktinu-910 v kombinaci s tkáňovým lepidlem.
|
Přibližně polovina experimentálních ran bude randomizována tak, aby byla uzavřena kombinací subkutikulárního polyglaktinu-910 a tkáňového lepidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
Primárním výstupním měřítkem této studie bude hojení ran.
Tento výsledek bude hodnocen zaslepenými pozorovateli, hodnocením subjektů a měřením pružnosti jizvy Cutometrem.
Dva dvojitě zaslepení dermatologové budou požádáni, aby ohodnotili jizvy podle objektivních stupnic jizev při kontrolních zkouškách po 10 dnech / 3 týdnech a 3 měsících.
|
10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence
Časové okno: 10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
Pozorovaná míra dehiscence bude zaznamenána a zaznamenána ošetřujícími lékaři.
|
10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
Subjekty vyplní VAS, aby zhodnotily své celkové hodnocení jejich jizvy, jakéhokoli souvisejícího svědění a bolesti.
Subjekty také vyplní průzkum spokojenosti subjektů, aby vyhodnotily preferenci uzavření.
|
10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
Ošetřující lékaři zaznamenají výskyt a rozsah jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s oběma typy epidermálního uzávěru.
|
10 dní/3 týdny a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU38040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pojezdový polypropylenový uzávěr
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkNáborKvalita života | Fyzická aktivita | Tělesné postižení | Fyzikální funkce | ÚčastDánsko
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
University of Sao PauloDokončeno