Методы закрытия и внешний вид шрама
2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Рандомизированное проспективное исследование тканевого клея на основе 2-октилцианоакрилата (Derma-Bond) в сравнении с непрерывным подкожным швом в сочетании с тканевым клеем в сравнении с эпидермальными швами при дерматологических хирургических процедурах на голове и шее
Целью данного исследования является оценка того, будет ли закрытие раны кожным клеем или непрерывными швами в сочетании с кожным клеем превосходить стандартные раневые швы.
Это исследование с разделенными ранами, в котором будут сравниваться два метода закрытия кожи в рамках одной стандартной техники закрытия, тем самым обеспечивая внутренний контроль наложения швов в каждой ране.
Исследователи планируют измерять результаты путем оценки внешнего вида рубца, частоты вскрытия раны, эластичности рубца и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Линейные застежки на голове и шее длиной не менее 3 см.
- Субъекты находятся в добром здравии
- Субъект имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие на использование своей ткани и общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Беременность или лактация
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Субъекты с психическими заболеваниями
- Дефекты на коже головы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Затвор из полипропилена
Половина каждой линейной раны будет закрыта непрерывными полипропиленовыми швами.
Этот метод является стандартом лечения.
|
Половина каждой раны будет закрыта непрерывными полипропиленовыми швами Standard of Care.
|
|
Экспериментальный: Тканевый клей (Derma-Bond)
Экспериментальная половина раны будет рандомизирована для закрытия только тканевым клеем.
|
Примерно половина ран будет рандомизирована для закрытия тканевым клеем.
|
|
Экспериментальный: Подкожный полиглактин-910 в сочетании с тканевым клеем
Экспериментальную половину раны рандомизируют для закрытия с помощью подкожного введения полиглактина-910 в сочетании с тканевым клеем.
|
Примерно половина экспериментальных ран будет рандомизирована для закрытия комбинацией подкожного полиглактина-910 и тканевого клея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 10 дней/3 недели и 3 месяца
|
Первичным показателем результата этого исследования будет заживление ран.
Этот результат будет оцениваться слепыми наблюдателями, рейтингами субъектов и измерениями эластичности рубцов с помощью Cutometer.
Двум двойным слепым дерматологам будет предложено оценить шрамы в соответствии с объективными шкалами рубцов при контрольных осмотрах через 10 дней/3 недели и 3 месяца.
|
10 дней/3 недели и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расхождение
Временное ограничение: 10 дней/3 недели и 3 месяца
|
Наблюдаемая скорость расхождения швов будет отмечена и зарегистрирована лечащим врачом.
|
10 дней/3 недели и 3 месяца
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 10 дней/3 недели и 3 месяца
|
Субъекты будут заполнять ВАШ, чтобы оценить их общую оценку своего рубца, любого связанного с ним зуда и боли.
Субъекты также будут заполнять анкету удовлетворенности субъектов, чтобы оценить предпочтения субъекта для закрытия.
|
10 дней/3 недели и 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней/3 недели и 3 месяца
|
Лечащие врачи отметят возникновение и степень любых нежелательных явлений, связанных с любым типом закрытия эпидермиса.
|
10 дней/3 недели и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU38040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .