Técnicas de cierre y apariencia de la cicatriz
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Un ensayo prospectivo aleatorizado de adhesivo tisular de 2-octil cianoacrilato (Derma-Bond) versus sutura subcuticular continua combinada con adhesivo tisular versus suturas epidérmicas en procedimientos quirúrgicos dermatológicos de cabeza y cuello
El objetivo de este estudio es evaluar si el cierre de heridas con adhesivo para la piel o puntos continuos combinados con adhesivo para la piel será superior a las suturas estándar para heridas.
Este es un estudio de heridas divididas que comparará dos métodos de cierre de la piel dentro de una técnica de cierre estándar, proporcionando así un control interno de los puntos corridos dentro de cada herida.
Los investigadores planean medir los resultados evaluando la apariencia de la cicatriz, la incidencia de apertura de la herida, la elasticidad de la cicatriz y la satisfacción del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Cierres lineales en la cabeza y el cuello, de al menos 3 cm de longitud
- Los sujetos gozan de buena salud.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para el uso de su tejido y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazo o Lactancia
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos con enfermedad mental
- Defectos en el cuero cabelludo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cierre corrido de polipropileno
La mitad de cada herida lineal se cerrará con suturas continuas de polipropileno.
Esta técnica es estándar de cuidado.
|
La mitad de cada herida se cerrará con suturas de polipropileno estándar de atención.
|
|
Experimental: Adhesivo tisular (Derma-Bond)
La mitad experimental de la herida se aleatorizará para recibir el cierre solo con adhesivo tisular.
|
Aproximadamente la mitad de las heridas se aleatorizarán para cerrarlas con adhesivo tisular.
|
|
Experimental: Poliglactina-910 subcuticular combinada con adhesivo tisular
La mitad experimental de la herida se aleatorizará para recibir el cierre con poliglactina-910 subcuticular corriente combinada con adhesivo tisular.
|
Aproximadamente la mitad de las heridas experimentales se aleatorizarán para cerrarlas con una combinación de poliglactina-910 subcuticular y adhesivo tisular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 10 días/3 semanas y 3 meses
|
La medida de resultado primaria de este estudio será la cicatrización de heridas.
Este resultado será evaluado por los observadores cegados, las calificaciones de los sujetos y las medidas del cutómetro de la elasticidad de la cicatriz.
Se pedirá a dos dermatólogos doble ciego que califiquen las cicatrices de acuerdo con las escalas de cicatrices objetivas en los exámenes de seguimiento de 10 días/3 semanas y 3 meses.
|
10 días/3 semanas y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dehiscencia
Periodo de tiempo: 10 días/3 semanas y 3 meses
|
La tasa de dehiscencia observada será anotada y registrada por los médicos tratantes.
|
10 días/3 semanas y 3 meses
|
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 10 días/3 semanas y 3 meses
|
Los sujetos completarán la VAS para evaluar su evaluación general de su cicatriz, cualquier prurito y dolor asociados.
Los sujetos también completarán una Encuesta de Satisfacción del Sujeto para evaluar la preferencia del sujeto para el cierre.
|
10 días/3 semanas y 3 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días/3 semanas y 3 meses
|
Los médicos tratantes anotarán la ocurrencia y el alcance de cualquier evento adverso asociado con cualquier tipo de cierre epidérmico.
|
10 días/3 semanas y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU38040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .