Técnicas de Fechamento e Aparência de Cicatrizes
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Um estudo prospectivo randomizado de adesivo de tecido 2-octil cianoacrilato (Derma-Bond) versus sutura subcuticular contínua combinada com adesivo de tecido versus suturas epidérmicas em procedimentos cirúrgicos dermatológicos da cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar se o fechamento da ferida com adesivo de pele ou pontos corridos combinados com adesivo de pele será superior às suturas de ferida padrão.
Este é um estudo de ferida dividida que comparará dois métodos de fechamento de pele dentro de uma técnica de fechamento padrão, fornecendo assim um controle interno de pontos corridos dentro de cada ferida.
Os investigadores planejam medir os resultados avaliando a aparência da cicatriz, a incidência de abertura da ferida, a elasticidade da cicatriz e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fechos lineares na cabeça e no pescoço, com pelo menos 3 cm de comprimento
- Os sujeitos estão de boa saúde
- O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para o uso de seu tecido e se comunicar com o investigador.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Gravidez ou lactação
- Indivíduos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
- Sujeitos com doença mental
- Defeitos no couro cabeludo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fecho de corrida em polipropileno
Metade de cada ferida linear será fechada com suturas contínuas de polipropileno.
Esta técnica é padrão de cuidado.
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Metade de cada ferida será fechada com suturas de polipropileno da Standard of Care
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Experimental: Adesivo de Tecido (Derma-Bond)
A metade experimental da ferida será randomizada para receber fechamento apenas com adesivo tecidual.
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Aproximadamente metade das feridas serão randomizadas para serem fechadas com adesivo tecidual.
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Experimental: Poliglactina-910 subcuticular combinada com adesivo tecidual
A metade experimental da ferida será randomizada para receber fechamento com poliglactina-910 subcuticular contínua combinada com adesivo tecidual.
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Aproximadamente metade das feridas experimentais serão randomizadas para serem fechadas com uma combinação de poliglactina-910 subcuticular e adesivo tecidual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 10 dias/3 semanas e 3 meses
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A medida de resultado primário deste estudo será a cicatrização de feridas.
Este resultado será avaliado pelos observadores cegos, avaliações dos sujeitos e medições Cutometer da elasticidade da cicatriz.
Dois dermatologistas duplo-cegos serão solicitados a classificar as cicatrizes de acordo com as escalas de cicatrizes objetivas nos exames de acompanhamento de 10 dias/3 semanas e 3 meses.
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10 dias/3 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência
Prazo: 10 dias/3 semanas e 3 meses
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A taxa de deiscência observada será anotada e registrada pelos médicos assistentes.
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10 dias/3 semanas e 3 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 10 dias/3 semanas e 3 meses
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Os sujeitos preencherão a EVA para avaliar sua avaliação geral de sua cicatriz, qualquer prurido e dor associados.
Os sujeitos também preencherão uma Pesquisa de Satisfação do Assunto para avaliar a preferência do assunto pelo encerramento.
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10 dias/3 semanas e 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 10 dias/3 semanas e 3 meses
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Os médicos assistentes observarão a ocorrência e a extensão de quaisquer eventos adversos associados a qualquer tipo de fechamento epidérmico.
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10 dias/3 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU38040
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Ensaios clínicos em Fecho de corrida em polipropileno
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University of Sao PauloConcluído