Techniques de fermeture et apparence des cicatrices
2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Un essai prospectif randomisé de l'adhésif tissulaire au 2-octyl cyanoacrylate (Derma-Bond) par rapport à la suture sous-cutanée courante combinée à l'adhésif tissulaire par rapport aux sutures épidermiques dans les procédures de chirurgie dermatologique de la tête et du cou
Le but de cette étude est d'évaluer si la fermeture de la plaie avec un adhésif cutané ou des points de suture combinés avec un adhésif cutané sera supérieure aux sutures de plaie standard.
Il s'agit d'une étude sur les plaies divisées qui comparera deux méthodes de fermeture de la peau dans une technique de fermeture standard, fournissant ainsi un contrôle interne des points de suture dans chaque plaie.
Les enquêteurs prévoient de mesurer les résultats en évaluant l'apparence de la cicatrice, l'incidence de l'ouverture de la plaie, l'élasticité de la cicatrice et la satisfaction du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fermetures linéaires sur la tête et le cou, d'au moins 3 cm de longueur
- Les sujets sont en bonne santé
- Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de donner son consentement éclairé pour l'utilisation de ses tissus et de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse ou Allaitement
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
- Sujets atteints de maladie mentale
- Défauts sur le cuir chevelu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture courante en polypropylène
La moitié de chaque plaie linéaire sera fermée avec des sutures en polypropylène.
Cette technique est la norme de soins.
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La moitié de chaque plaie sera fermée avec des sutures en polypropylène Standard of Care
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Expérimental: Adhésif tissulaire (Derma-Bond)
La moitié expérimentale de la plaie sera randomisée pour recevoir une fermeture avec un adhésif tissulaire seul.
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Environ la moitié des plaies seront randomisées pour être fermées avec un adhésif tissulaire.
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Expérimental: Polyglactine-910 sous-cutanée associée à un adhésif tissulaire
La moitié expérimentale de la plaie sera randomisée pour recevoir une fermeture avec de la polyglactine-910 sous-cutanée en cours d'exécution combinée à un adhésif tissulaire.
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Environ la moitié des plaies expérimentales seront randomisées pour être fermées avec une combinaison de polyglactine-910 sous-cutanée et d'adhésif tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 10 jours/3 semaines et 3 mois
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Le critère de jugement principal de cette étude sera la cicatrisation des plaies.
Ce résultat sera évalué par les observateurs en aveugle, les évaluations des sujets et les mesures au cutomètre de l'élasticité des cicatrices.
Deux dermatologues en double aveugle seront invités à évaluer les cicatrices selon les échelles de cicatrices objectives lors des examens de suivi de 10 jours/3 semaines et 3 mois.
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10 jours/3 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déhiscence
Délai: 10 jours/3 semaines et 3 mois
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Le taux de déhiscence observé sera noté et enregistré par les médecins traitants.
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10 jours/3 semaines et 3 mois
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Satisfaction du sujet
Délai: 10 jours/3 semaines et 3 mois
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Les sujets rempliront l'EVA pour évaluer leur bilan global de leur cicatrice, des éventuels prurits et douleurs associés.
Les sujets rempliront également une enquête de satisfaction du sujet pour évaluer la préférence du sujet pour la fermeture.
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10 jours/3 semaines et 3 mois
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Événements indésirables
Délai: 10 jours/3 semaines et 3 mois
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Les médecins traitants noteront la survenue et l'étendue de tout événement indésirable associé à l'un ou l'autre type de fermeture épidermique.
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10 jours/3 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
12 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU38040
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