Techniki zamykania i wygląd blizny
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
Randomizowana prospektywna próba stosowania kleju tkankowego cyjanoakrylanu 2-oktylu (Derma-Bond) w porównaniu z wykonywanymi szwami podskórnymi w połączeniu z klejem tkankowym w porównaniu ze szwami naskórkowymi w zabiegach chirurgii dermatologicznej głowy i szyi
Celem tego badania jest ocena, czy zamknięcie rany za pomocą kleju do skóry lub ściegów bieżących połączonych z klejem do skóry będzie lepsze niż standardowe szwy na rany.
Jest to badanie podzielonej rany, które porównuje dwie metody zamykania skóry w ramach jednej standardowej techniki zamykania, zapewniając w ten sposób wewnętrzną kontrolę szwów bieżących w obrębie każdej rany.
Badacze planują zmierzyć wyniki, oceniając wygląd blizny, częstość otwierania się ran, elastyczność blizny i zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Liniowe zapięcia na głowie i szyi o długości co najmniej 3 cm
- Badani są zdrowi
- Pacjent ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na użycie swojej tkanki oraz komunikowania się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża lub laktacja
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
- Osoby z chorobą psychiczną
- Wady na skórze głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uruchamiane zamknięcie z polipropylenu
Połowa każdej liniowej rany zostanie zamknięta ciągłymi szwami polipropylenowymi.
Ta technika jest standardem opieki.
|
Połowa każdej rany zostanie zamknięta szwami polipropylenowymi Standard of Care
|
|
Eksperymentalny: Klej tkankowy (Derma-Bond)
Eksperymentalna połowa rany zostanie losowo przydzielona do zamknięcia za pomocą samego kleju tkankowego.
|
Około połowa ran zostanie losowo przydzielona do zamknięcia za pomocą kleju tkankowego.
|
|
Eksperymentalny: Podskórna poliglaktyna-910 połączona z klejem tkankowym
Eksperymentalna połowa rany zostanie losowo przydzielona do zamknięcia za pomocą działającej podskórnie poliglaktyny-910 połączonej z klejem tkankowym.
|
Około połowa ran eksperymentalnych zostanie losowo przydzielona do zamknięcia za pomocą kombinacji podskórnej poliglaktyny-910 i kleju tkankowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie gojenie się ran.
Wynik ten zostanie oceniony przez zaślepionych obserwatorów, oceny uczestników i pomiary Cutometrem elastyczności blizny.
Dwóch dermatologów z podwójnie ślepą próbą zostanie poproszonych o ocenę blizn zgodnie z obiektywnymi skalami blizn po 10 dniach/3 tygodniach i 3 miesiącach badań kontrolnych.
|
10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się
Ramy czasowe: 10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
Zaobserwowane tempo powstawania pęknięć zostanie odnotowane i zapisane przez lekarzy prowadzących.
|
10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz VAS, aby ocenić ogólną ocenę swojej blizny, towarzyszącego jej świądu i bólu.
Badani wypełnią również Ankietę satysfakcji z przedmiotu, aby ocenić preferencje dotyczące zamknięcia.
|
10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
Lekarze prowadzący odnotowują występowanie i zakres wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z każdym typem zamknięcia naskórka.
|
10 dni/3 tygodnie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU38040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uruchamiane zamknięcie z polipropylenu
-
University of Sao PauloZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna