Stängningstekniker och ärrs utseende
2 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
En randomiserad prospektiv prövning av 2-oktylcyanoakrylat (derma-bond) vävnadsadhesiv kontra löpande subkutikulär sutur kombinerad med vävnadsadhesiv kontra epidermal suturer i dermatologiska kirurgiska procedurer av huvud och hals
Målet med denna studie är att bedöma om sårförslutning med hudlim eller löpstygn i kombination med hudadhesiv kommer att vara överlägsen vanliga sårsuturer.
Detta är en studie med delat sår som kommer att jämföra två metoder för hudförslutning inom en standardförslutningsteknik, vilket ger en intern kontroll av löpstygn i varje sår.
Utredarna planerar att mäta resultat genom att bedöma för utseende av ärr, förekomsten av såröppning, ärrets elasticitet och tillfredsställelse av försökspersonen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Linjära förslutningar på huvud och hals, minst 3 cm långa
- Ämnen är vid god hälsa
- Försökspersonen har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke för användningen av sin vävnad och kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Ämnen med psykisk ohälsa
- Defekter i hårbotten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Löpande polypropen stängning
Hälften av varje linjärt sår kommer att stängas med löpande polypropensuturer.
Denna teknik är Standard of Care.
|
Hälften av varje sår kommer att stängas med Standard of Care löpande polypropensuturer
|
|
Experimentell: Tissue Adhesive (Derma-Bond)
Den experimentella halvan av såret kommer att randomiseras för att få förslutning med enbart vävnadslim.
|
Ungefär hälften av såren kommer att randomiseras för att stängas med vävnadslim.
|
|
Experimentell: Subkutikulärt polyglactin-910 kombinerat med vävnadslim
Den experimentella halvan av såret kommer att randomiseras för att få förslutning med löpande subkutikulärt polyglactin-910 kombinerat med vävnadslim.
|
Ungefär hälften av de experimentella såren kommer att randomiseras till att förslutas med en kombination av subkutikulärt polyglactin-910 och vävnadsadhesiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara sårläkning.
Detta resultat kommer att bedömas av de blinda observatörerna, försökspersoners betyg och Cutometer-mätningar av ärrets elasticitet.
Två dubbelblinda hudläkare kommer att uppmanas att bedöma ärren enligt de objektiva ärrskalorna vid 10 dagars/3 veckors och 3 månaders uppföljningsundersökningar.
|
10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsram: 10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
Graden av observerad dehiscens kommer att noteras och registreras av de behandlande läkarna.
|
10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
Försökspersonerna kommer att fylla i VAS för att utvärdera sin övergripande bedömning av deras ärr, eventuell klåda och smärta.
Försökspersonerna kommer också att fylla i en undersökning om tillfredsställelse av ämnet för att utvärdera ämnespreferensen för avslutning.
|
10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
De behandlande läkarna kommer att notera förekomsten och omfattningen av eventuella biverkningar associerade med endera typen av epidermal stängning.
|
10 dagar/3 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU38040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårförslutningstekniker
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Löpande polypropen stängning
-
Coloplast A/SInternational Clinical Trials AssociationRekryteringGenitala framfallFrankrike
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutad
-
University of British ColumbiaOkändKirurgiskt ärrerytemKanada
-
Karolinska InstitutetAvslutadUpprepning | Postoperativ smärta | Bukbråck och andra bukväggstillståndSverige
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekryteringSmärta | Telemedicin | Löpning | KnäFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutad