Tecniche di chiusura e aspetto della cicatrice
2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Uno studio prospettico randomizzato di adesivo tissutale 2-ottilcianoacrilato (Derma-Bond) rispetto alla sutura sottocuticolare corrente combinata con adesivo tissutale rispetto a suture epidermiche nelle procedure di chirurgia dermatologica della testa e del collo
L'obiettivo di questo studio è valutare se la chiusura della ferita con adesivo cutaneo o punti continui combinati con adesivo cutaneo sarà superiore alle suture standard della ferita.
Questo è uno studio su ferita divisa che confronterà due metodi di chiusura della pelle all'interno di una tecnica di chiusura standard, fornendo così un controllo interno dei punti di sutura all'interno di ciascuna ferita.
Gli investigatori intendono misurare i risultati valutando l'aspetto della cicatrice, l'incidenza dell'apertura della ferita, l'elasticità della cicatrice e la soddisfazione del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Chiusure lineari su testa e collo, lunghe almeno 3 cm
- I soggetti godono di buona salute
- Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del proprio tessuto e comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
- Soggetti con malattia mentale
- Difetti sul cuoio capelluto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura scorrevole in polipropilene
La metà di ogni ferita lineare verrà chiusa con suture continue in polipropilene.
Questa tecnica è standard di cura.
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La metà di ogni ferita verrà chiusa con suture in polipropilene Standard of Care
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Sperimentale: Adesivo per tessuti (Derma-Bond)
La metà sperimentale della ferita verrà randomizzata per ricevere la chiusura con il solo adesivo tissutale.
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Circa la metà delle ferite verrà randomizzata per essere chiusa con adesivo tissutale.
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Sperimentale: Poliglactina-910 sottocuticolare combinata con adesivo tissutale
La metà sperimentale della ferita sarà randomizzata per ricevere la chiusura con polyglactin-910 subcuticolare corrente combinato con adesivo tissutale.
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Circa la metà delle ferite sperimentali sarà randomizzata per essere chiusa con una combinazione di poliglattina-910 sottocuticolare e adesivo tissutale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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La misura dell'esito primario di questo studio sarà la guarigione della ferita.
Questo risultato sarà valutato dagli osservatori ciechi, dalle valutazioni dei soggetti e dalle misurazioni Cutometer dell'elasticità della cicatrice.
A due dermatologi in doppio cieco verrà chiesto di valutare le cicatrici in base alle scale di cicatrici oggettive agli esami di follow-up di 10 giorni/3 settimane e 3 mesi.
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10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza
Lasso di tempo: 10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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Il tasso di deiscenza osservato sarà annotato e registrato dai medici curanti.
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10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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I soggetti compileranno la VAS per valutare la loro valutazione complessiva della loro cicatrice, eventuale prurito e dolore associati.
I soggetti compileranno anche un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto per valutare la preferenza del soggetto per la chiusura.
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10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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I medici curanti annoteranno la presenza e l'entità di qualsiasi evento avverso associato a entrambi i tipi di chiusura epidermica.
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10 giorni/3 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU38040
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Prove cliniche su Chiusura scorrevole in polipropilene
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University of Sao PauloCompletato