Lukketeknikker og arudseende
2. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Et randomiseret prospektivt forsøg med 2-oktylcyanoacrylat (Derma-Bond) vævsklæber versus løbende subkutikulær sutur kombineret med vævsklæbende versus epidermale suturer i dermatologiske kirurgiske procedurer af hoved og hals
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om sårlukning med hudklæber eller løbesting kombineret med hudklæber vil være overlegen i forhold til standard sårsuturer.
Dette er et split-sound-studie, der vil sammenligne to metoder til hudlukning inden for en standardlukningsteknik, og derved give en intern kontrol over løbende sting i hvert sår.
Efterforskerne planlægger at måle resultaterne ved at vurdere forekomsten af ar, forekomsten af såråbning, ar-elasticitet og emnetilfredshed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Lineære lukninger på hoved og hals, mindst 3 cm i længden
- Fagene er ved godt helbred
- Forsøgspersonen har viljen og evnen til at forstå og give informeret samtykke til brugen af deres væv og kommunikere med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Forsøgspersoner med psykisk sygdom
- Defekter i hovedbunden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løbende polypropylen lukning
Halvdelen af hvert lineært sår vil blive lukket med løbende polypropylen suturer.
Denne teknik er Standard of Care.
|
Halvdelen af hvert sår vil blive lukket med Standard of Care løbende polypropylen suturer
|
|
Eksperimentel: Vævsklæber (Derma-Bond)
Den eksperimentelle halvdel af såret vil blive randomiseret til at modtage lukning med vævsklæber alene.
|
Cirka halvdelen af sårene vil blive randomiseret til at blive lukket med vævsklæber.
|
|
Eksperimentel: Subkutikulær polyglactin-910 kombineret med vævsklæber
Den eksperimentelle halvdel af såret vil blive randomiseret til at modtage lukning med løbende subkutikulær polyglactin-910 kombineret med vævsklæber.
|
Cirka halvdelen af forsøgssårene vil blive randomiseret til at blive lukket med en kombination af subkutikulær polyglactin-910 og vævsklæber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 10 dage/3 uger og 3 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sårheling.
Dette resultat vil blive vurderet af de blindede observatører, emnevurderinger og Cutometer-målinger af ar-elasticitet.
To dobbeltblindede hudlæger vil blive bedt om at vurdere arrene i henhold til de objektive arskalaer ved 10 dages/3 ugers og 3 måneders opfølgningsundersøgelser.
|
10 dage/3 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsramme: 10 dage/3 uger og 3 måneder
|
Hyppigheden af observeret dehicens vil blive noteret og registreret af de behandlende læger.
|
10 dage/3 uger og 3 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 10 dage/3 uger og 3 måneder
|
Forsøgspersonerne vil udfylde VAS for at evaluere deres overordnede vurdering af deres ar, eventuel associeret kløe og smerte.
Forsøgspersonerne vil også udfylde en fagtilfredshedsundersøgelse for at evaluere emnets præference for lukning.
|
10 dage/3 uger og 3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage/3 uger og 3 måneder
|
De behandlende læger vil notere forekomsten og omfanget af eventuelle uønskede hændelser forbundet med begge typer af epidermal lukning.
|
10 dage/3 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU38040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Løbende polypropylen lukning
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutteringLivskvalitet | Fysisk aktivitet | Fysisk handicap | Fysisk funktion | DeltagelseDanmark
-
University of British ColumbiaUkendtKirurgisk ar erytemCanada
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
University of MacauAfsluttetFysisk aktivitetsnydelse | Aerob kapacitet | Fodbold træning | Anaerob kraftMacau