Sluitingstechnieken en uiterlijk van littekens
2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Een gerandomiseerde prospectieve studie van 2-Octyl Cyanoacrylaat (Derma-Bond) weefselkleefstof versus lopende subcuticulaire hechting in combinatie met weefselkleefstof versus epidermale hechtingen bij dermatologische chirurgische procedures van het hoofd en de nek
Het doel van deze studie is om te beoordelen of wondsluiting met huidlijm of lopende hechtingen in combinatie met huidlijm superieur zal zijn aan standaard wondhechtingen.
Dit is een onderzoek naar gespleten wonden waarin twee methoden van huidsluiting binnen één standaard sluitingstechniek worden vergeleken, waardoor een interne controle wordt verkregen van lopende hechtingen in elke wond.
De onderzoekers zijn van plan de resultaten te meten door te beoordelen op het uiterlijk van littekens, de incidentie van wondopening, littekenelasticiteit en tevredenheid van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Lineaire sluitingen op het hoofd en de nek, minimaal 3 cm lang
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid
- De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van zijn weefsel en om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangerschap of Borstvoeding
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen met een psychische aandoening
- Defecten op de hoofdhuid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lopende sluiting van polypropyleen
De helft van elke lineaire wond wordt gesloten met lopende polypropyleen hechtingen.
Deze techniek is Standard of Care.
|
De helft van elke wond wordt gesloten met Standard of Care lopende polypropyleen hechtingen
|
|
Experimenteel: Weefsellijm (Derma-Bond)
De experimentele helft van de wond zal willekeurig worden verdeeld om alleen met weefsellijm te worden gesloten.
|
Ongeveer de helft van de wonden wordt gerandomiseerd om te worden gesloten met weefsellijm.
|
|
Experimenteel: Subcuticulair polyglactine-910 gecombineerd met weefsellijm
De experimentele helft van de wond zal worden gerandomiseerd om te worden gesloten met lopende subcuticulaire polyglactine-910 gecombineerd met weefsellijm.
|
Ongeveer de helft van de experimentele wonden wordt gerandomiseerd om te worden gesloten met een combinatie van subcuticulair polyglactine-910 en weefsellijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal wondgenezing zijn.
Dit resultaat zal worden beoordeeld door de geblindeerde waarnemers, onderwerpbeoordelingen en Cutometer-metingen van littekenelasticiteit.
Twee dubbelblinde dermatologen zullen worden gevraagd om de littekens te beoordelen volgens de objectieve littekenschalen bij de vervolgonderzoeken na 10 dagen/3 weken en 3 maanden.
|
10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openspringen
Tijdsspanne: 10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
De waargenomen mate van dehiscentie wordt genoteerd en geregistreerd door de behandelende artsen.
|
10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
De proefpersonen vullen de VAS in om hun algehele beoordeling van hun litteken, eventuele bijbehorende jeuk en pijn te evalueren.
De proefpersonen vullen ook een tevredenheidsenquête in om de voorkeur van het onderwerp voor afsluiting te evalueren.
|
10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
De behandelende artsen zullen het optreden en de omvang van eventuele bijwerkingen noteren die verband houden met elk type epidermale sluiting.
|
10 dagen/3 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU38040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Technieken voor wondsluiting
-
Cairo UniversityWervingTENS, Distractive Techniques, Arterioveneuze Fistel, Prikpijn, HemodialyseEgypte
Klinische onderzoeken op Lopende sluiting van polypropyleen
-
Tali BertlerActief, niet wervendPsychiatrische stoornis | Geestelijke gezondheidskwestieIsraël