18歳以上の健康な若者に投与した場合の二価rLP2086ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する試験 (B1971016)
2016年1月26日 更新者：Pfizer
18歳以上の健康な若年成人を対象に2価Rlp2086ワクチンを3回投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化プラセボ対照観察者盲検試験
この研究は髄膜炎菌性疾患を予防する可能性のある新しいワクチンに注目しており、健康な若者にこのワクチンを投与した場合に誘発される免疫反応を研究する予定です。
この研究では、新しいワクチンの安全性と忍容性についても調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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Sacramento、California、アメリカ、95822
- Benchmark Research
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Florida
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Hollyood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research Inc.
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Meridian Clinical Research
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Bellevue Urgent Care
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research,
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research, LLC
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Coastal Medical
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Across America
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204-4880
- Premier Clinical Research
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Quebec、カナダ、G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Sainte-Foy, Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
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St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Valencia、スペイン、46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
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Barcelona
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Balenya、Barcelona、スペイン、08550
- CAP Balenyà
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Centelles、Barcelona、スペイン、08540
- CAP Centelles
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- CAP El Remei
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Espoo、フィンランド、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Kokkola、フィンランド、67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki、フィンランド、60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Katowice、ポーランド、40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Leczna、ポーランド、21-010
- NZOZ Salmed s.c.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上26歳未満の男性または女性。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって判断された健康な被験者。
- すべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
除外基準:
- 髄膜炎菌血清群Bワクチンの以前のワクチン接種。
- -来院1回目から2回目のワクチン接種後28日までの期間に、3回の投与シリーズの一部としてHPVワクチンの1回以上の投与を受ける予定の対象。
- 未承認製品によるアレルゲン免疫療法を受けている、または認可製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量を服用していない被験者。
- ワクチンに対する免疫反応を妨げる既知の免疫系の欠陥またはその疑いのある免疫系の欠陥（B細胞機能に先天性または後天性欠陥がある対象者、慢性的な全身性（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている対象者、または投与を受けている対象者など）免疫抑制療法。 米国における終末補体欠損症の被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 現在の全身性抗生物質の慢性使用。
- -最初の治験ワクチン接種の投与前28日以内に治験ワクチン、薬剤、または器具の投与を受けた。
- 横断性脊髄炎、ぶどう膜炎、視神経炎、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、神経炎症性または自己免疫状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rLP2086
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0.5 mLの用量、0、2、6か月目に投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
滅菌生理食塩水
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0.5 mLの用量、0、2、6か月目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4つの一次株および複合反応についてヒト補体(hSBA)を使用した血清殺菌アッセイで4倍以上(>=)上昇した参加者の割合(hSBA>=4つの一次株を合わせた定量下限):グループ1
時間枠：3回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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ここで、N は、指定された時点で指定された菌株に対して有効かつ確定した hSBA 力価を持つ参加者を意味します。
この結果尺度はグループ 1 のみを対象として分析される予定でした。
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3回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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最初のワクチン接種後 7 日以内に事前に指定された局所反応 (LR) を報告した参加者の割合
時間枠：初回接種後7日以内
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初回接種後7日以内
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2回目のワクチン接種後7日以内に事前に指定された局所反応（LR）を報告した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内
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2回目の接種後7日以内
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3回目のワクチン接種後7日以内に事前に指定された局所反応（LR）を報告した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後7日以内
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3回目の接種後7日以内
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最初のワクチン接種後7日以内に全身性事象（SE）および解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：初回接種後7日以内
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初回接種後7日以内
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2回目のワクチン接種後7日以内に全身性事象（SE）および解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内
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2回目の接種後7日以内
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3回目のワクチン接種後7日以内に全身性事象（SE）および解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後7日以内
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3回目の接種後7日以内
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最初のワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
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初回接種後30日以内
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2 回目のワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
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2回目の接種後30日以内
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3 回目のワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
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3回目の接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：予防接種後30日以内
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予防接種後30日以内
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ワクチン接種段階中に少なくとも1つの有害事象（AE）があった参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種後1ヶ月まで
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1回目の接種から3回目の接種後1ヶ月まで
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最初のワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
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初回接種後30日以内
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2 回目のワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
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2回目の接種後30日以内
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3回目のワクチン接種後30日以内に重篤な有害事象（SAE）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
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3回目の接種後30日以内
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内
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追跡調査段階で少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：3回目ワクチン接種後1か月後から3回目ワクチン接種後6か月後まで
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3回目ワクチン接種後1か月後から3回目ワクチン接種後6か月後まで
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ワクチン接種段階で重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
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1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
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研究期間中に少なくとも1つの重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
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1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
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最初のワクチン接種後 30 日以内に 1 つ以上の医学的に参加した AE を持つ参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
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初回接種後30日以内
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2回目のワクチン接種後30日以内に医学的に出席したAEが少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
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2回目の接種後30日以内
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3回目のワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの医学的に出席したAEを持つ参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
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3回目の接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの医学的に参加したAEを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種段階で医学的に参加したAEが少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
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1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
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フォローアップ段階で医学的に参加したAEが少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
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3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
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研究期間を通じて少なくとも1つの医学的治療を受けた有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から3回目のワクチン接種後6か月まで
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1回目のワクチン接種から3回目のワクチン接種後6か月まで
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最初のワクチン接種後 30 日以内に新たに診断された慢性疾患が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
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初回接種後30日以内
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2回目のワクチン接種後30日以内に、新たに慢性疾患と診断された参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
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2回目の接種後30日以内
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3回目のワクチン接種後30日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
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3回目の接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内に新たに慢性病状が少なくとも1つ診断された参加者の割合
時間枠：予防接種後30日以内
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予防接種後30日以内
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ワクチン接種段階で新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
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1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
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フォローアップ段階で新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
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3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
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研究期間を通じて、新たに慢性疾患と診断された参加者が少なくとも 1 人いる参加者の割合
時間枠：1回目のワクチン接種から3回目のワクチン接種後6か月まで 3回目のワクチン接種
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1回目のワクチン接種から3回目のワクチン接種後6か月まで 3回目のワクチン接種
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最初のワクチン接種後に少なくとも1つの即時有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：初回接種後30分以内
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初回接種後30分以内
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2回目のワクチン接種後に少なくとも1つの即時有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30分以内
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2回目の接種後30分以内
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3回目のワクチン接種後に少なくとも1つの即時有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30分以内
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3回目の接種後30分以内
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ワクチン接種期間中にAEにより参加者が学校や仕事を休んだ日数
時間枠：1回目の接種から3回目の接種後1ヶ月まで
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1回目の接種から3回目の接種後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種前および3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後における10の二次株の定量下限以上のhSBA力価を有する参加者の割合：グループ1
時間枠：1回目のワクチン接種前、3回目のワクチン接種から1か月後
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1回目のワクチン接種前、3回目のワクチン接種から1か月後
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最初の前の10個の二次株のそれぞれについて、hSBA力価>=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128を持つ参加者の割合ワクチン接種と 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種から 1 か月後: グループ 1
時間枠：1回目のワクチン接種前、3回目のワクチン接種（Vac）の1か月後
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1回目のワクチン接種前、3回目のワクチン接種（Vac）の1か月後
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最初のワクチン接種前および 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種後 1 か月後の 10 種の二次株それぞれの hSBA 幾何平均力価 (GMT): グループ 1
時間枠：1回目のワクチン接種前、3回目のワクチン接種から1か月後
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1回目のワクチン接種前、3回目のワクチン接種から1か月後
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最初のワクチン接種前および2回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後、4つの一次株すべてについて複合hSBA力価>=定量下限を達成した参加者の割合：グループ1
時間枠：ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 2
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ワクチン接種前 1、ワクチン接種後 1 ヶ月 2
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最初のワクチン接種前から2回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後までに、4つの一次株のそれぞれについてhSBA力価の少なくとも4倍の増加を達成した参加者の割合：グループ1
時間枠：2回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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2回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
|
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最初のワクチン接種前、2回目および3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後、4つの一次試験株についてhSBA力価がLLOQ以上である参加者の割合：グループ1
時間枠：ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 1 か月後 2、3
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ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 1 か月後 2、3
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最初のワクチン接種前に4つの一次試験株についてhSBA力価>=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128を示した参加者の割合、 2 回目および 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種から 1 か月後: グループ 1
時間枠：ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 1 か月後 2、3
|
PMB80[A22] 1:16、PMB2001[A56] 1:8、PMB2948[B24] 1:8、および PMB2707[B44] 1:8 の結果は、副次評価項目「4 の hSBA 力価 >=LLOQ の参加者の割合」の下で報告されます。最初のワクチン接種前、2回目および3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後の一次試験株：グループ1'。
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ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 1 か月後 2、3
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最初のワクチン接種前、2 回目および 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種後 1 か月後の 4 つの一次試験株の hSBA 幾何平均力価 (GMT): グループ 1
時間枠：ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 1 か月後 2、3
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ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 1 か月後 2、3
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最初のワクチン接種前から3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後までに、4つの一次試験株についてhSBA力価の少なくとも3倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：3回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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3回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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最初のワクチン接種前から3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後までに、4つの一次試験株についてhSBA力価の少なくとも2倍の増加を達成した参加者の割合：グループ1
時間枠：3回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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3回目の二価rLP2086ワクチン接種から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1971016
- 6108A1-2004 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。