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Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administra a adultos jóvenes sanos de ≥18 a (B1971016)

26 de enero de 2016 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente Rlp2086 cuando se administra como un régimen de 3 dosis en adultos jóvenes sanos de ≥18 a

Este estudio busca una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica y estudiará la respuesta inmunitaria provocada por esta vacuna cuando se administra a adultos jóvenes sanos. El estudio también analizará la seguridad de la nueva vacuna y cómo se tolera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, España, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, España, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, España, 08500
        • CAP El Remei
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4880
        • Premier Clinical Research
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino con edad >=18 y <26 años en el momento de la inscripción.
  2. Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
  3. Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
  2. Sujetos que están programados para recibir 1 o más dosis de una vacuna contra el VPH como parte de una serie de 3 dosis durante el período entre la Visita 1 y 28 días después de la segunda vacunación.
  3. Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  4. Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) crónicos, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora. Los sujetos en los Estados Unidos con deficiencia terminal del complemento están excluidos de la participación en este estudio.
  5. Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  6. Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  7. Recibió cualquier vacuna, medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
  8. Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rLP2086
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses
Comparador de placebos: Control
Solución salina normal estéril
Otro: Placebo
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un aumento mayor o igual a (>=)4 veces en el ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) para 4 cepas primarias y respuesta compuesta (hSBA>=límite inferior de cuantificación para las 4 cepas primarias combinadas):Grupo 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Aquí, N significa participantes con títulos de hSBA válidos y determinados para una cepa determinada en un momento específico. Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el Grupo 1.
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas (LR) dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas (LR) dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas (LR) dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos (SE) y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos (SE) y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos (SE) y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AA) dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AA) dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AA) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso atendido médicamente durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso (EA) inmediato después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de la primera vacunación
Dentro de los 30 minutos después de la primera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso (EA) inmediato después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 minutos posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso (EA) inmediato después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tercera vacunación
Número de días que los participantes faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= Límite inferior de cuantificación para 10 cepas secundarias antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera vacunación bivalente con rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 para cada una de las 10 cepas secundarias antes de la primera Vacunación y 1 Mes Después de la Tercera Vacunación Bivalente rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación (Vac)
Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación (Vac)
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para cada una de las 10 cepas secundarias antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que lograron un título compuesto de hSBA >=límite inferior de cuantificación para las 4 cepas primarias antes de la primera vacunación y 1 mes después de la segunda vacunación bivalente con rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2
Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en el título de hSBA para cada una de las 4 cepas primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la segunda vacunación bivalente con rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación Bivalente rLP2086
Un mes después de la segunda vacunación Bivalente rLP2086
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente con rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Los resultados de PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 y PMB2707[B44] 1:8 se informan en el criterio de valoración secundario 'Porcentaje de participantes con títulos hSBA >=LLOQ para 4 Cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente con rLP2086: Grupo 1'.
Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 3 veces en el título de hSBA para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación bivalente con rLP2086
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 2 veces en el título de hSBA para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación bivalente con rLP2086: Grupo 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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