Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent rLP2086-vaccin när det ges till friska unga vuxna i åldern >=18 till (B1971016)
26 januari 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent Rlp2086-vaccin när det administreras som en 3-dosregim hos friska unga vuxna i åldern >=18 till
Denna studie tittar på ett nytt vaccin som kan förhindra meningokocksjukdom och kommer att studera immunsvaret som framkallas av detta vaccin när det ges till friska unga vuxna.
Studien kommer också att titta på säkerheten för det nya vaccinet samt hur det tolereras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3301
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Coastal Medical
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-4880
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Sainte-Foy, Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed s.c.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spanien, 46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
-
-
Barcelona
-
Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
- CAP Balenyà
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- CAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- CAP El Remei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern >=18 och <26 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
- Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
- Försökspersoner som är planerade att få 1 eller fler doser av ett HPV-vaccin som en del av en 3-dosserie under perioden mellan besök 1 och 28 dagar efter den andra vaccinationen.
- Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
- En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Försökspersoner i USA med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie.
- Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
- Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
- Fick eventuella prövningsvacciner, läkemedel eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
- Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rLP2086
|
0,5 ml dos, ges vid 0, 2 och 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Steril normal koksaltlösning
|
0,5 ml dos, ges vid 0, 2 och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med mer än eller lika med (>=) 4-faldig ökning av serumbakteriedödande analys med humant komplement(hSBA) för 4 primärstammar och sammansatt respons (hSBA>=Lägre kvantifieringsgräns för alla 4 primärstammar kombinerade): Grupp 1
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
Här betecknar N deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer för given stam vid angiven tidpunkt.
Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast för grupp 1.
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser (SE) och antipyretikaanvändning inom 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser (SE) och antipyretikaanvändning inom 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser (SE) och febernedsättande användning inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under hela studieperioden
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 medicinskt deltagande biverkning under hela studieperioden
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd under studieperioden
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar biverkning (AE) efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 minuter efter första vaccinationen
|
Inom 30 minuter efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar biverkning (AE) efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 minuter efter andra vaccinationen
|
Inom 30 minuter efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel av deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar biverkning (AE) efter tredje vaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 minuter efter tredje vaccinationen
|
|
|
Antal dagar som deltagare missade skola eller arbete på grund av AE under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >= Nedre kvantifieringsgräns för 10 sekundära stammar före första vaccination och 1 månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination: Grupp 1
Tidsram: Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 för var och en av de 10 sekundära stammarna före första Vaccination och 1 månad efter den tredje bivalenta rLP2086-vaccination: Grupp 1
Tidsram: Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen (Vac)
|
Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen (Vac)
|
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för var och en av de 10 sekundära stammarna före första vaccinationen och 1 månad efter den tredje bivalenta rLP2086-vaccinationen: Grupp 1
Tidsram: Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som uppnår sammansatt hSBA-titer >=Lägre kvantifieringsgräns för alla 4 primärstammar före första vaccinationen och 1 månad efter andra bivalenta rLP2086-vaccination: Grupp 1
Tidsram: Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 2
|
Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 2
|
|
|
Andel deltagare som uppnår minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer för var och en av de fyra primärstammarna före första vaccinationen till 1 månad efter den andra bivalenta rLP2086-vaccinationen: Grupp 1
Tidsram: En månad efter andra bivalent rLP2086-vaccination
|
En månad efter andra bivalent rLP2086-vaccination
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=LLOQ för 4 primära teststammar före första vaccinationen, 1 månad efter andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccination: Grupp 1
Tidsram: Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 för 4 primära teststammar före första vaccination, 1 månad efter andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccination: Grupp 1
Tidsram: Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
Resultat för PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 och PMB2707[B44] 1:8 rapporteras under sekundär endpoint 'Procentandel av deltagare med hSBA-titrar >=LLOQ för 4 Primära teststammar före första vaccinationen, 1 månad efter andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccination: Grupp 1'.
|
Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för 4 primära teststammar före första vaccination, 1 månad efter andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccination: Grupp 1
Tidsram: Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
|
|
Andel deltagare som uppnår minst en 3-faldig ökning av hSBA-titer för 4 primära teststammar före första vaccination till 1 månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår minst en tvåfaldig ökning av hSBA-titer för 4 primära teststammar före första vaccination till 1 månad efter den tredje bivalenta rLP2086-vaccinationen: Grupp 1
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1971016
- 6108A1-2004 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .