Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a bivalens rLP2086 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére, ha egészséges fiatal felnőtteknek adják be 18-18 évesnél idősebb (B1971016)

2016. január 26. frissítette: Pfizer

3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak, kísérlet a bivalens Rlp2086 vakcina biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére, ha 3 adagos adagolási rendet alkalmaznak egészséges, 18 évesnél idősebb felnőtteknél

Ez a tanulmány egy új vakcinát vizsgál, amely megelőzheti a meningococcus-betegséget, és azt az immunválaszt vizsgálja, amelyet ez a vakcina egészséges fiatal felnőtteknél vált ki. A tanulmány az új vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3301

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-4880
        • Premier Clinical Research
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnország, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Lengyelország, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanyolország, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • CAP El Remei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany a beiratkozás időpontjában >=18 és <26 éves.
  2. Egészséges alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
  3. Negatív vizelet terhességi teszt minden női alanynál.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi oltás bármely meningococcus B szerocsoportba tartozó vakcinával.
  2. Azok az alanyok, akik a tervek szerint 1 vagy több adag HPV-oltást kapnak egy 3 adagból álló sorozat részeként az 1. látogatás és a második vakcinázást követő 28. nap közötti időszakban.
  3. Azok az alanyok, akik nem engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, vagy engedélyezett termékkel allergén immunterápiát kapnak, és nem részesülnek stabil fenntartó dózisban.
  4. Az immunrendszer olyan ismert vagy gyanított hibája, amely megakadályozza a vakcinára adott immunválaszt, például veleszületett vagy szerzett B-sejt-működési rendellenességekkel küzdő alanyok, krónikus szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid kezelésben részesülők, vagy akik kapnak immunszuppresszív terápia. A terminális komplement hiányban szenvedő egyesült államokbeli alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  5. Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve az egyszerű lázas rohamot).
  6. A szisztémás antibiotikumok jelenlegi krónikus alkalmazása.
  7. Bármilyen vizsgálati vakcinát, gyógyszert vagy eszközt kapott az első vizsgálati vakcinázás beadása előtt 28 napon belül.
  8. Bármilyen neurogyulladásos vagy autoimmun állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzverzális myelitist, az uveitist, a látóideggyulladást és a sclerosis multiplexet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rLP2086
Biológiai: rLP2086
0,5 ml-es adag, 0, 2 és 6 hónapos korban
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Steril normál sóoldat
Egyéb: Placebo
0,5 ml-es adag, 0, 2 és 6 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 4-szeres növekedést mutatott a szérum baktericid vizsgálata humán komplementet (hSBA) használva 4 elsődleges törzsre és összetett válaszreakcióra (hSBA> = a mennyiségi meghatározás alsó határa mind a 4 elsődleges törzsre kombinálva): Csoport 1
Időkeret: Egy hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után
Itt N azokat a résztvevőket jelöli, akik érvényes és meghatározott hSBA titerekkel rendelkeznek az adott törzsre vonatkozóan egy meghatározott időpontban. Ezt az eredménymutatót csak az 1. csoportra tervezték elemezni.
Egy hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat (LR) jelentettek be az első oltás után 7 napon belül
Időkeret: Az első oltás után 7 napon belül
Az első oltás után 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat (LR) jelentettek be a második oltás után 7 napon belül
Időkeret: A második oltás után 7 napon belül
A második oltás után 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat (LR) jelentettek be a harmadik oltás után 7 napon belül
Időkeret: A harmadik oltás után 7 napon belül
A harmadik oltás után 7 napon belül
Szisztémás eseményekről (SE) és lázcsillapító használatról számolt be résztvevők százalékos aránya az első oltás után 7 napon belül
Időkeret: Az első oltás után 7 napon belül
Az első oltás után 7 napon belül
Szisztémás eseményekről (SE) és lázcsillapító használatról számolt be résztvevők százalékos aránya a második oltás után 7 napon belül
Időkeret: A második oltás után 7 napon belül
A második oltás után 7 napon belül
Szisztémás eseményeket (SE) és lázcsillapítót használó résztvevők százalékos aránya a harmadik vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: A harmadik oltás után 7 napon belül
A harmadik oltás után 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után 30 napon belül legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Az első oltás után 30 napon belül
Az első oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: A második oltás után 30 napon belül
A második oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: A harmadik oltás után 30 napon belül
A harmadik oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 30 napon belül legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
Bármilyen oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázási szakaszban legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után 30 napon belül legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: Az első oltás után 30 napon belül
Az első oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A második oltás után 30 napon belül
A második oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A harmadik oltás után 30 napon belül
A harmadik oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
Bármilyen oltás után 30 napon belül
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a nyomon követési szakaszban
Időkeret: A harmadik oltás után 1 hónaptól a harmadik oltás után 6 hónapig
A harmadik oltás után 1 hónaptól a harmadik oltás után 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázási szakaszban legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 6 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben volt része
Időkeret: Az első oltás után 30 napon belül
Az első oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második vakcinázást követő 30 napon belül legalább 1 egészségügyi ellátásban részesült
Időkeret: A második oltás után 30 napon belül
A második oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik oltás után 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben vett részt
Időkeret: A harmadik oltás után 30 napon belül
A harmadik oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 30 napon belül legalább 1 orvosi kezelésben vettek részt
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
Bármilyen oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázási szakaszban legalább 1 egészségügyi ellátásban részesültek
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 1 orvosi ellátásban volt részük a nyomon követési szakaszban
Időkeret: A harmadik oltás után 1 hónaptól a harmadik oltás után 6 hónapig
A harmadik oltás után 1 hónaptól a harmadik oltás után 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 6 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első oltás után 30 napon belül legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot van
Időkeret: Az első oltás után 30 napon belül
Az első oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a második oltás után 30 napon belül legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot van
Időkeret: A második oltás után 30 napon belül
A második oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a harmadik oltás után 30 napon belül legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot van
Időkeret: A harmadik oltás után 30 napon belül
A harmadik oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 30 napon belül legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot van
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
Bármilyen oltás után 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltási szakaszban legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyomon követési szakaszban legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot
Időkeret: A harmadik oltás után 1 hónaptól a harmadik oltás után 6 hónapig
A harmadik oltás után 1 hónaptól a harmadik oltás után 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt legalább 1 újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapot volt
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás után 6 hónapig a harmadik oltás
Az első oltástól a harmadik oltás után 6 hónapig a harmadik oltás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első oltás után legalább 1 azonnali nemkívánatos eseményről (AE) számoltak be
Időkeret: Az első oltás után 30 percen belül
Az első oltás után 30 percen belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali nemkívánatos eseményt jelentettek a második oltás után
Időkeret: A második oltás után 30 percen belül
A második oltás után 30 percen belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 azonnali nemkívánatos eseményt (AE) jelentettek a harmadik oltás után
Időkeret: A harmadik oltás után 30 percen belül
A harmadik oltás után 30 percen belül
Azok a napok száma, amikor a résztvevők az oltási szakaszban nem voltak rosszindulatú betegségek miatt az iskolából vagy a munkából
Időkeret: Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig
Az első oltástól a harmadik oltás utáni 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hSBA titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya >= alsó mennyiségi határ 10 másodlagos törzsre az első vakcinázás előtt és 1 hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport
Időkeret: Az első oltás előtt, 1 hónappal a harmadik oltás után
Az első oltás előtt, 1 hónappal a harmadik oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titerje >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 az első előtti 10 másodlagos törzs mindegyikére Védőoltás és 1 hónappal a harmadik bivalens rLP2086 oltás után: 1. csoport
Időkeret: Az első oltás előtt, 1 hónappal a harmadik oltás után (Vac)
Az első oltás előtt, 1 hónappal a harmadik oltás után (Vac)
hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) mind a 10 másodlagos törzsre az első vakcinázás előtt és 1 hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport
Időkeret: Az első oltás előtt, 1 hónappal a harmadik oltás után
Az első oltás előtt, 1 hónappal a harmadik oltás után
Az összetett hSBA-titert elérő résztvevők százalékos aránya >=Mind a 4 elsődleges törzs mennyiségének alsó határa az első vakcinázás előtt és 1 hónappal a második bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport
Időkeret: Az oltás előtt 1, az oltás után 1 hónappal 2
Az oltás előtt 1, az oltás után 1 hónappal 2
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4-szeres hSBA-titer növekedést értek el mind a 4 elsődleges törzs esetében az első vakcinázás előtt 1 hónappal a második bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport
Időkeret: Egy hónappal a második Bivalens rLP2086 vakcinázás után
Egy hónappal a második Bivalens rLP2086 vakcinázás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere >=LLOQ 4 elsődleges teszttörzsre az első vakcinázás előtt, 1 hónappal a második és harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport
Időkeret: Vakcinázás előtt (Vac) 1, 1 hónap oltás után 2, 3
Vakcinázás előtt (Vac) 1, 1 hónap oltás után 2, 3
A hSBA-titerrel rendelkező résztvevők százaléka >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 4 elsődleges teszttörzs esetében az első vakcinázás előtt, 1 hónappal a második és harmadik bivalens rLP2086 oltás után: 1. csoport
Időkeret: Vakcinázás előtt (Vac) 1, 1 hónap oltás után 2, 3
A PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 és PMB2707[B44] 1:8 eredményei a „hSBA-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4-hez >=LLOQ” másodlagos végpont alatt vannak megadva. Elsődleges teszttörzsek az első vakcinázás előtt, 1 hónappal a második és harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport.
Vakcinázás előtt (Vac) 1, 1 hónap oltás után 2, 3
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) 4 elsődleges teszttörzsnél az első vakcinázás előtt, 1 hónappal a második és harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után: 1. csoport
Időkeret: Vakcinázás előtt (Vac) 1, 1 hónap oltás után 2, 3
Vakcinázás előtt (Vac) 1, 1 hónap oltás után 2, 3
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább háromszoros növekedést értek el a hSBA titerében 4 elsődleges teszttörzs esetében az első vakcinázás előtt és a harmadik bivalens rLP2086 oltás után 1 hónapig
Időkeret: Egy hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után
Egy hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hSBA titerében legalább kétszeres növekedést értek el 4 elsődleges teszttörzs esetében az első vakcinázás előtt a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázást követő 1 hónapig: 1. csoport
Időkeret: Egy hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után
Egy hónappal a harmadik bivalens rLP2086 vakcinázás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel