Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van bivalent rLP2086-vaccin te beoordelen bij toediening aan gezonde jonge volwassenen van >=18 tot (B1971016)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemersblinde, proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het bivalente Rlp2086-vaccin te beoordelen wanneer het wordt toegediend als een regime van 3 doses bij gezonde jonge volwassenen van >=18 tot
Deze studie kijkt naar een nieuw vaccin dat meningokokkenziekte zou kunnen voorkomen, en zal de immuunrespons bestuderen die door dit vaccin wordt opgewekt wanneer het wordt toegediend aan gezonde jonge volwassenen.
De studie zal ook kijken naar de veiligheid van het nieuwe vaccin en hoe het wordt verdragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed s.c.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spanje, 46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
-
-
Barcelona
-
Balenya, Barcelona, Spanje, 08550
- CAP Balenyà
-
Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
- CAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Coastal Medical
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-4880
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon >=18 en <26 jaar op het moment van inschrijving.
- Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
- Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
- Proefpersonen die gepland staan om 1 of meer doses van een HPV-vaccin te ontvangen als onderdeel van een reeks van 3 doses in de periode tussen bezoek 1 en 28 dagen na de tweede vaccinatie.
- Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
- Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen die immunosuppressieve therapie. Proefpersonen in de Verenigde Staten met terminale complementdeficiëntie zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
- Huidig chronisch gebruik van systemische antibiotica.
- Alle onderzoeksvaccins, medicijnen of hulpmiddelen ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie.
- Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rLP2086
|
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Steriele normale zoutoplossing
|
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 4-voudige stijging in bactericide serumtest met behulp van menselijk complement (hSBA) voor 4 primaire stammen en samengestelde respons (hSBA>= ondergrens voor kwantificering voor alle 4 primaire stammen gecombineerd): Groep 1
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Hier staat N voor deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers voor een bepaalde stam op een bepaald tijdstip.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor groep 1 zou worden geanalyseerd.
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties (LR's) meldt binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties (LR's) meldt binnen 7 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties (LR's) meldt binnen 7 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na derde vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie systemische voorvallen (SE's) en antipyretica meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de tweede vaccinatie systemische voorvallen (SE's) en antipyretica meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de derde vaccinatie systemische voorvallen (SE's) en antipyretica meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na derde vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste 1 medisch bijgewoond ongewenst voorval meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking (AE) meldt na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking (AE) meldt na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking (AE) meldt na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na de derde vaccinatie
|
|
|
Aantal dagen dat deelnemers school of werk hebben gemist vanwege AE tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >= ondergrens voor kwantificering voor 10 secundaire stammen vóór eerste vaccinatie en 1 maand na derde bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 voor elk van de 10 secundaire stammen vóór de eerste Vaccinatie en 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie: Groep 1
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie (Vac)
|
Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie (Vac)
|
|
|
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de 10 secundaire stammen vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat een samengestelde hSBA-titer bereikt >= ondergrens voor kwantificering voor alle 4 de primaire stammen vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2
|
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titer bereikt voor elk van de 4 primaire stammen vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie: Groep 1
Tijdsspanne: Een maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Een maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=LLOQ voor 4 primaire teststammen vóór eerste vaccinatie, 1 maand na tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 voor 4 primaire teststammen vóór eerste vaccinatie, 1 maand na tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
Resultaten voor PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 en PMB2707[B44] 1:8 worden gerapporteerd onder secundair eindpunt 'Percentage van deelnemers met hSBA-titers >=LLOQ voor 4 Primaire teststammen vóór eerste vaccinatie, 1 maand na tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie: Groep 1'.
|
Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
|
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor 4 primaire teststammen vóór eerste vaccinatie, 1 maand na tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een drievoudige verhoging van de hSBA-titer bereikt voor 4 primaire teststammen vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verdubbeling van de hSBA-titer bereikt voor 4 primaire teststammen vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie: groep 1
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1971016
- 6108A1-2004 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .