Et forsøk for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til bivalent rLP2086-vaksine når den gis til friske unge voksne i alderen >=18 til (B1971016)
26. januar 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, observatør-blindet, studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bivalent Rlp2086-vaksine når den administreres som en 3-dosebehandling hos friske unge voksne i alderen >=18 til
Denne studien ser på en ny vaksine som kan forhindre meningokokksykdom, og vil studere immunresponsen som fremkalles av denne vaksinen når den gis til friske unge voksne.
Studien vil også se på sikkerheten til den nye vaksinen samt hvordan den tolereres.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
Sacramento, California, Forente stater, 95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood, Florida, Forente stater, 33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Coastal Medical
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204-4880
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed s.c.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Spania, 46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
-
-
Barcelona
-
Balenya, Barcelona, Spania, 08550
- CAP Balenyà
-
Centelles, Barcelona, Spania, 08540
- CAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- CAP El Remei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen >=18 og <26 år på innmeldingstidspunktet.
- Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
- Personer som er planlagt å motta 1 eller flere doser av en HPV-vaksine som en del av en 3-dose-serie i perioden mellom besøk 1 og 28 dager etter andre vaksinasjon.
- Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunterapi med et lisensiert produkt og ikke får stabile vedlikeholdsdoser.
- En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Forsøkspersoner i USA med terminal komplementmangel er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
- Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
- Mottok undersøkelsesvaksiner, legemidler eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.
- Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rLP2086
|
0,5 ml dose, gitt ved 0, 2 og 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Steril normal saltløsning
|
0,5 ml dose, gitt ved 0, 2 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=)4 ganger økning i serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement(hSBA) for 4 primærstammer og sammensatt respons (hSBA>=nedre grense for kvantifisering for alle 4 primærstammer kombinert): Gruppe 1
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
Her betyr N deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere for gitt stamme på et spesifisert tidspunkt.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for gruppe 1.
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser (SE) og febernedsettende bruk innen 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser (SE) og febernedsettende bruk innen 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser (SE) og febernedsettende bruk innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 medisinsk deltatt uønsket hendelse i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nydiagnostisert kronisk medisinsk tilstand under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 6 måneder etter tredje vaksinasjon tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 6 måneder etter tredje vaksinasjon tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Antall dager deltakere gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >= Nedre kvantifiseringsgrense for 10 sekundære stammer før første vaksinasjon og 1 måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon: Gruppe 1
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 for hver av de 10 sekundære stammene før første Vaksinasjon og 1 måned etter den tredje bivalente rLP2086-vaksinasjonen: Gruppe 1
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon (Vac)
|
Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon (Vac)
|
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for hver av de 10 sekundære stammene før første vaksinasjon og 1 måned etter den tredje bivalente rLP2086-vaksinasjonen: Gruppe 1
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sammensatt hSBA-titer >=nedre grense for kvantifisering for alle 4 primærstammer før første vaksinasjon og 1 måned etter andre bivalente rLP2086-vaksinasjon: Gruppe 1
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2
|
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-dobling av hSBA-titer for hver av de 4 primærstammene før første vaksinasjon til 1 måned etter den andre bivalente rLP2086-vaksinasjonen: Gruppe 1
Tidsramme: En måned etter andre bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
En måned etter andre bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >=LLOQ for 4 primære teststammer før første vaksinasjon, 1 måned etter andre og tredje bivalente rLP2086-vaksinasjon: Gruppe 1
Tidsramme: Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 for 4 primære teststammer før første vaksinasjon, 1 måned etter andre og tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon: Gruppe 1
Tidsramme: Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
Resultater for PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 og PMB2707[B44] 1:8 er rapportert under sekundært endepunkt 'Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >=LLOQ for 4 Primære teststammer før første vaksinasjon, 1 måned etter andre og tredje bivalente rLP2086-vaksinasjon: Gruppe 1'.
|
Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for 4 primære teststammer før første vaksinasjon, 1 måned etter andre og tredje bivalente rLP2086-vaksinasjon: Gruppe 1
Tidsramme: Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 3-dobling i hSBA-titer for 4 primære teststammer før første vaksinasjon til 1 måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en dobbel økning i hSBA-titer for 4 primære teststammer før første vaksinasjon til 1 måned etter den tredje bivalente rLP2086-vaksinasjonen: Gruppe 1
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1971016
- 6108A1-2004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .