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18세 이상에서 (B1971016)

2016년 1월 26일 업데이트: Pfizer

18세 이상의 건강한 청년에게 3회 투여 요법으로 투여할 때 2가 Rlp2086 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험

이 연구는 수막구균성 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신을 찾고 있으며 건강한 젊은 성인에게 이 백신을 투여했을 때 유발되는 면역 반응을 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 새로운 백신의 안전성과 내약성을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, 미국, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, 미국, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-4880
        • Premier Clinical Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, 스페인, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, 스페인, 08500
        • CAP El Remei
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, 폴란드, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 >=18 및 <26세인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
  3. 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
  2. 방문 1일부터 두 번째 백신 접종 후 28일 사이의 기간 동안 3회 용량 시리즈의 일부로 1회 이상의 HPV 백신 용량을 받을 예정인 피험자.
  3. 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
  4. B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 또는 근육내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자, 또는 면역억제 요법. 말단 보체 결핍이 있는 미국의 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
  5. 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
  6. 전신 항생제의 현재 만성 사용.
  7. 첫 번째 연구 백신 접종 전 28일 이내에 모든 연구용 백신, 약물 또는 장치를 받았습니다.
  8. 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rLP2086
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여
위약 비교기: 제어
멸균 생리 식염수
다른: 위약
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 1차 균주 및 복합 반응에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에서 4배 이상(>=) 4배 상승한 참가자의 백분율(hSBA>=결합된 모든 4가지 1차 균주에 대한 정량화 하한): 그룹 1
기간: 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
여기서 N은 지정된 시점에서 주어진 변형에 대해 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 참가자를 나타냅니다. 이 결과 측정은 그룹 1에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응(LR)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 7일 이내
첫 접종 후 7일 이내
두 번째 백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 국소 반응(LR)을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
2차 접종 후 7일 이내
세 번째 백신 접종 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응(LR)을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
3차 접종 후 7일 이내
첫 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응(SE) 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 7일 이내
첫 접종 후 7일 이내
두 번째 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응(SE) 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
2차 접종 후 7일 이내
세 번째 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응(SE) 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
3차 접종 후 7일 이내
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
세 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 1개월까지
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
세 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
후속 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
연구 기간 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
2차 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
3차 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
후속 조치 단계 동안 최소 1개의 의학적 주의를 요하는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
연구 기간 동안 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
세 번째 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
예방 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
후속 조치 단계에서 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
연구 기간 동안 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지 3차 접종
1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지 3차 접종
첫 번째 백신 접종 후 최소 1건의 즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 30분 이내
1차 접종 후 30분 이내
두 번째 백신 접종 후 최소 1건의 즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30분 이내
2차 접종 후 30분 이내
3차 백신 접종 후 최소 1건의 즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30분 이내
3차 접종 후 30분 이내
백신 접종 단계 동안 AE로 인해 참가자가 학교 또는 직장을 결석한 일수
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSBA 역가가 있는 참가자의 백분율 >= 첫 번째 백신 접종 전 및 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월 10개의 2차 균주에 대한 정량의 하한: 그룹 1
기간: 1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
HSBA 역가가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128인 참여자의 백분율 백신접종 및 3차 2가 rLP2086 백신접종 후 1개월: 그룹 1
기간: 1차 접종 전, 3차 접종 1개월 후(Vac)
1차 접종 전, 3차 접종 1개월 후(Vac)
1차 백신접종 전 및 3차 2가 rLP2086 백신접종 1개월 후 10개의 2차 균주 각각에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT): 그룹 1
기간: 1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
복합 hSBA 역가를 달성한 참가자의 백분율 >= 1차 백신 접종 전 및 2차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후 모든 4개의 1차 균주에 대한 정량 하한: 그룹 1
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2
접종 전 1, 접종 1개월 후 2
첫 번째 백신 접종 전부터 두 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 4개의 1차 변종 각각에 대해 hSBA 역가의 최소 4배 증가를 달성한 참가자의 백분율: 그룹 1
기간: 2차 2가 rLP2086 접종 1개월 후
2차 2가 rLP2086 접종 1개월 후
HSBA 역가가 >= LLOQ인 참가자의 백분율, 첫 번째 백신접종 전, 두 번째 및 세 번째 2가 rLP2086 백신접종 후 1개월: 그룹 1
기간: 백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
HSBA 역가가 >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128인 참가자의 백분율, 첫 번째 백신 접종 전 4개의 기본 테스트 균주에 대해, 2차 및 3차 2가 rLP2086 백신접종 후 1개월: 그룹 1
기간: 백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 및 PMB2707[B44] 1:8에 대한 결과는 2차 종점 'hSBA 역가 >= LLOQ for 4 1차 백신접종 전, 2차 및 3차 2가 rLP2086 백신접종 1개월 후의 1차 테스트 균주: 그룹 1'.
백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
1차 백신접종 전, 2차 및 3차 2가 rLP2086 백신접종 1개월 후 4개의 1차 시험 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT): 그룹 1
기간: 백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
첫 번째 백신 접종 전부터 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 4개의 기본 테스트 균주에 대해 hSBA 역가의 최소 3배 증가를 달성한 참가자 비율
기간: 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
첫 번째 백신 접종 전부터 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 4개의 1차 테스트 균주에 대해 hSBA 역가의 최소 2배 증가를 달성한 참가자의 백분율: 그룹 1
기간: 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B1971016
  • 6108A1-2004 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

rLP2086에 대한 임상 시험

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