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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten rLP2086-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde junge Erwachsene im Alter von >=18 bis (B1971016)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten Rlp2086-Impfstoffs bei Verabreichung als 3-Dosen-Regime an gesunde junge Erwachsene im Alter von >=18 bis

Diese Studie untersucht einen neuen Impfstoff, der Meningokokken-Erkrankungen verhindern könnte, und untersucht die Immunantwort, die dieser Impfstoff hervorruft, wenn er gesunden jungen Erwachsenen verabreicht wird. Die Studie wird auch die Sicherheit des neuen Impfstoffs sowie seine Verträglichkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanien, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • CAP El Remei
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-4880
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von >=18 und <26 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Gesunder Proband, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Urteil des Prüfers.
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B.
  2. Probanden, die im Zeitraum zwischen Besuch 1 und 28 Tagen nach der zweiten Impfung eine oder mehrere Dosen eines HPV-Impfstoffs im Rahmen einer 3-Dosen-Serie erhalten sollen.
  3. Personen, die eine Allergenimmuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergenimmuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  4. Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z. B. Personen mit angeborenen oder erworbenen Defekten der B-Zell-Funktion, Personen, die eine chronische systemische (orale, intravenöse oder intramuskuläre) Kortikosteroidtherapie erhalten, oder Personen, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten immunsuppressive Therapie. Probanden in den Vereinigten Staaten mit terminalem Komplementmangel sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  5. Signifikante neurologische Störung oder Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einfachen Fieberkrampfes).
  6. Derzeitiger chronischer Einsatz systemischer Antibiotika.
  7. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Studienimpfung alle Prüfimpfstoffe, Medikamente oder Geräte erhalten.
  8. Jede neuroinflammatorische oder autoimmune Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rLP2086
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht im Alter von 0, 2 und 6 Monaten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sterile normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
0,5-ml-Dosis, verabreicht im Alter von 0, 2 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich (>=) 4-fachen Anstieg im Serumbakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) für 4 Primärstämme und zusammengesetzter Reaktion (hSBA>=Untere Quantifizierungsgrenze für alle 4 Primärstämme zusammen): Gruppe 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Hier bedeutet N Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern für einen bestimmten Stamm zum angegebenen Zeitpunkt. Diese Ergebnismessung sollte nur für Gruppe 1 analysiert werden.
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen (LRs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen (LRs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen (LRs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung systemische Ereignisse (SEs) und die Einnahme von Antipyretika melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung systemische Ereignisse (SEs) und die Einnahme von Antipyretika melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung systemische Ereignisse (SEs) und die Einnahme von Antipyretika melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis (UE) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis (UE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis (UE) während der Impfphase
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Von der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis zu 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis zu 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten UE während der Nachsorgephase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums mindestens ein medizinisch betreutes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während der Nachsorgephase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung die dritte Impfung
Von der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung die dritte Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Impfung mindestens ein unmittelbares unerwünschtes Ereignis (AE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfung mindestens ein unmittelbares unerwünschtes Ereignis (AE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der dritten Impfung mindestens ein unmittelbares unerwünschtes Ereignis (AE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der dritten Impfung
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der Impfphase aufgrund von AE die Schule oder die Arbeit verpasst haben
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Von der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= untere Bestimmungsgrenze für 10 Sekundärstämme vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 für jeden der 10 Sekundärstämme vor dem ersten Impfung und 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung (Vac)
Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung (Vac)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für jeden der 10 Sekundärstämme vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten hSBA-Titer >=Untere Bestimmungsgrenze für alle 4 Primärstämme vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung erreichen: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2
Vor der Impfung 1, 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung mindestens einen vierfachen Anstieg des hSBA-Titers für jeden der vier Primärstämme erreichen: Gruppe 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung
Einen Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=LLOQ für 4 primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Vor der Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 für 4 primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Die Ergebnisse für PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 und PMB2707[B44] 1:8 werden unter dem sekundären Endpunkt „Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=LLOQ für 4“ gemeldet Primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1'.
Vor der Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für 4 primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung: Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Vor der Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung mindestens einen dreifachen Anstieg des hSBA-Titers für 4 primäre Teststämme erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung mindestens einen zweifachen Anstieg des hSBA-Titers für 4 primäre Teststämme erreichen: Gruppe 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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