Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwuwalentnej szczepionki rLP2086 podawanej zdrowym młodym dorosłym w wieku >=18 do (B1971016)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowana, kontrolowana placebo, zaślepiona przez obserwatorów próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 podawanej w schemacie 3-dawkowym zdrowym młodym dorosłym w wieku >=18 do

To badanie dotyczy nowej szczepionki, która może zapobiegać chorobie meningokokowej, i zbada odpowiedź immunologiczną wywołaną przez tę szczepionkę po podaniu jej zdrowym młodym dorosłym. Badanie obejmie również bezpieczeństwo nowej szczepionki oraz jej tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Hiszpania, 08550
        • CAP Balenyà
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • CAP Centelles
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • CAP El Remei
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Sainte-Foy, Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis Inc.
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche Inc.
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-018
        • NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-438
        • Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
      • Leczna, Polska, 21-010
        • NZOZ Salmed s.c.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Hollyood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research,
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Coastal Medical
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Across America
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-4880
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 i <26 lat w momencie rejestracji.
  2. Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
  3. Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  2. Osoby, które mają otrzymać 1 lub więcej dawek szczepionki HPV w ramach 3-dawkowej serii w okresie między wizytą 1 a 28 dniami po drugim szczepieniu.
  3. Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
  4. Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która mogłaby uniemożliwić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji limfocytów B, osoby otrzymujące przewlekle ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) leczenie kortykosteroidami lub osoby otrzymujące terapia immunosupresyjna. Pacjenci w Stanach Zjednoczonych z końcowym niedoborem dopełniacza są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
  5. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  6. Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  7. Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne szczepionki, leki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
  8. Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rLP2086
Biologiczny: rLP2086
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy
Komparator placebo: Kontrola
Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 4-krotnym wzrostem w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) dla 4 szczepów pierwotnych i odpowiedzi złożonej (hSBA>= dolna granica oznaczalności dla wszystkich 4 szczepów pierwotnych łącznie): Grupa 1
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Tutaj N oznacza uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA dla danego szczepu w określonym punkcie czasowym. Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla grupy 1.
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE objęte opieką medyczną podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu trzecie szczepienie
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu trzecie szczepienie
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 natychmiastowe zdarzenie niepożądane (AE) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po pierwszym szczepieniu
W ciągu 30 minut po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 natychmiastowe zdarzenie niepożądane (AE) po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po drugim szczepieniu
W ciągu 30 minut po drugim szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 natychmiastowe zdarzenie niepożądane (AE) po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po trzecim szczepieniu
W ciągu 30 minut po trzecim szczepieniu
Liczba dni, w których uczestnicy opuścili szkołę lub pracę z powodu AE podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami hSBA >= dolna granica oznaczalności dla 10 szczepów wtórnych przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 dla każdego z 10 szczepów wtórnych przed pierwszym Szczepienie i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (Vac)
Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (Vac)
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) dla każdego z 10 szczepów wtórnych przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników uzyskujących złożone miano hSBA >= dolna granica oznaczalności dla wszystkich 4 szczepów pierwotnych przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 szczepów pierwotnych przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 dla 4 podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
Wyniki dla PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 i PMB2707[B44] 1:8 podano w drugorzędowym punkcie końcowym „Procent uczestników z mianami hSBA >=LLOQ przez 4 Pierwotne szczepy testowe przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: grupa 1'.
Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
hSBA średnie geometryczne miana (GMT) dla 4 podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 3-krotny wzrost miana hSBA dla 4 podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 2-krotny wzrost miana hSBA dla 4 podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086: Grupa 1
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971016
  • 6108A1-2004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-014492-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rLP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj