Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina bivalente rLP2086 quando administrada a adultos jovens saudáveis com idade >=18 a (B1971016)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, com observação cega, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina bivalente Rlp2086 quando administrada como um regime de 3 doses em adultos jovens saudáveis com idade >=18 a
Este estudo está analisando uma nova vacina que pode prevenir a doença meningocócica e estudará a resposta imune provocada por esta vacina quando administrada a adultos jovens saudáveis.
O estudo também analisará a segurança da nova vacina e como ela é tolerada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Valencia, Espanha, 46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
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-
Barcelona
-
Balenya, Barcelona, Espanha, 08550
- CAP Balenyà
-
Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
- CAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Coastal Medical
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Across America
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4880
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
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Katowice, Polônia, 40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Leczna, Polônia, 21-010
- NZOZ Salmed s.c.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade >=18 e <26 anos no momento da inscrição.
- Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
- Indivíduos programados para receber 1 ou mais doses de uma vacina contra o HPV como parte de uma série de 3 doses durante o período entre a visita 1 e 28 dias após a segunda vacinação.
- Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
- Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles que recebem terapia imunossupressora. Indivíduos nos Estados Unidos com deficiência terminal de complemento são excluídos da participação neste estudo.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
- Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
- Recebeu quaisquer vacinas, medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo.
- Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rLP2086
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Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses
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Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal estéril
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Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento maior ou igual a (>=) 4 vezes no ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) para 4 cepas primárias e resposta composta (hSBA> = limite inferior de quantificação para todas as 4 cepas primárias combinadas): Grupo 1
Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
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Aqui, N significa participantes com títulos de hSBA válidos e determinados para determinada cepa em ponto de tempo especificado.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o Grupo 1.
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Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas (LRs) dentro de 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a primeira vacinação
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Até 7 dias após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas (LRs) dentro de 7 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a segunda vacinação
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Dentro de 7 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas (LRs) dentro de 7 dias após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a terceira vacinação
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Dentro de 7 dias após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos (SEs) e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até 7 dias após a primeira vacinação
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Até 7 dias após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos (SEs) e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a segunda vacinação
|
Dentro de 7 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos (SEs) e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a terceira vacinação
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Dentro de 7 dias após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação
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Até 30 dias após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação
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Até 30 dias após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante a fase de acompanhamento
Prazo: De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período do estudo
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
|
Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação
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Até 30 dias após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Percentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médico durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico durante a fase de acompanhamento
Prazo: De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso com atendimento médico durante o período do estudo
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação
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Até 30 dias após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante a fase de acompanhamento
Prazo: De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante o período do estudo
Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso (EA) imediato após a primeira vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a primeira vacinação
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Dentro de 30 minutos após a primeira vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso (EA) imediato após a segunda vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a segunda vacinação
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Dentro de 30 minutos após a segunda vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso (EA) imediato após a terceira vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após a terceira vacinação
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Dentro de 30 minutos após a terceira vacinação
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Número de dias em que os participantes faltaram à escola ou ao trabalho devido a EA durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= Limite inferior de quantificação para 10 cepas secundárias antes da primeira vacinação e 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação
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Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 para cada uma das 10 cepas secundárias antes da primeira Vacinação e 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação (Vac)
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Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação (Vac)
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Títulos Médios Geométricos hSBA (GMTs) para Cada uma das 10 Cepas Secundárias Antes da Primeira Vacinação e 1 Mês Após a Terceira Vacinação Bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação
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Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de participantes que atingiram o título composto de hSBA >=Limite inferior de quantificação para todas as 4 cepas primárias antes da primeira vacinação e 1 mês após a segunda vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2
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Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 4 vezes no título de hSBA para cada uma das 4 cepas primárias antes da primeira vacinação até 1 mês após a segunda vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Um mês após a segunda vacinação Bivalente rLP2086
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Um mês após a segunda vacinação Bivalente rLP2086
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Porcentagem de participantes com títulos hSBA >=LLOQ para 4 cepas primárias de teste antes da primeira vacinação, 1 mês após a segunda e terceira vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
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Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
|
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 para 4 cepas primárias de teste antes da primeira vacinação, 1 mês após a segunda e terceira vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
|
Os resultados para PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 e PMB2707[B44] 1:8 são relatados no endpoint secundário 'Porcentagem de participantes com títulos hSBA >=LLOQ para 4 Cepas primárias de teste antes da primeira vacinação, 1 mês após a segunda e terceira vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1'.
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Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
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Títulos Médios Geométricos hSBA (GMTs) para 4 Cepas Primárias de Teste Antes da Primeira Vacinação, 1 Mês Após a Segunda e Terceira Vacinação Bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
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Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 3 vezes no título de hSBA para 4 cepas de teste primárias antes da primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
|
Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 2 vezes no título de hSBA para 4 cepas de teste primárias antes da primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086: Grupo 1
Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
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Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1971016
- 6108A1-2004 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .