Koe kaksiarvoisen rLP2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille nuorille aikuisille, joiden ikä on yli 18–18 (B1971016)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe bivalentin Rlp2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kolmen annoksen hoito-ohjelmana terveille nuorille aikuisille, joiden ikä on yli 18–18.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta rokotetta, joka voisi ehkäistä meningokokkitautia, ja tutkitaan immuunivastetta, jonka tämä rokote antaa terveille nuorille aikuisille.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös uuden rokotteen turvallisuutta sekä sen sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
-
-
Barcelona
-
Balenya, Barcelona, Espanja, 08550
- CAP Balenyà
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- CAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Sainte-Foy, Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Puola, 21-010
- NZOZ Salmed s.c.
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Coastal Medical
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-4880
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on yli 18 ja <26 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
- Potilaat, joille on määrä saada yksi tai useampi HPV-rokote annos osana 3 annoksen sarjaa vierailun 1 ja 28 päivän välisenä aikana toisen rokotuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Yhdysvaltalaiset koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
- Hän on saanut kaikki tutkittavat rokotteet, lääkkeet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.
- Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rLP2086
|
0,5 ml:n annos, annettu 0, 2 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Steriili normaali suolaliuos
|
0,5 ml:n annos, annettu 0, 2 ja 6 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin bakteerimyrkytysmäärityksen 4-kertainen nousu, jossa käytettiin ihmisen komplementtia (hSBA) neljälle primaariselle kannalle ja yhdistelmävasteelle (hSBA> = kaikkien 4 yhdistetyn primaarisen kannan kvantifioinnin alaraja): Ryhmä 1
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
|
Tässä N tarkoittaa osallistujia, joilla on kelvolliset ja määritetyt hSBA-tiitterit tietylle kannalle määrättynä ajanhetkenä.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain ryhmän 1 osalta.
|
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista (LR:t) 7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista (LR:t) 7 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
7 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista (LR:t) 7 päivän sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
|
7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (SE) ja kuumetta alentavasta lääkkeen käytöstä 7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (SE) ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
7 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (SE) ja kuumetta alentavan lääkkeen käytöstä 7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
|
7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
|
1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE 30 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 lääketieteellisesti hoidossa oleva AE 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 lääketieteellisesti hoidossa oleva AE rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 lääketieteellisessä hoidossa oleva AE seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
|
1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 lääketieteellisesti läsnä olleesta haittatapahtumasta koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
|
1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta kolmas rokotus
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta kolmas rokotus
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä välittömästä haittatapahtumasta (AE) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä välittömästä haittatapahtumasta (AE) toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä toisen rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä välittömästä haittatapahtumasta (AE) kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat jäivät koulusta tai töistä AE:n vuoksi rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit >= 10 toissijaisen kannan kvantifioinnin alaraja ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 kullekin 10 toissijaiselle kannalle ennen ensimmäistä Rokotus ja 1 kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (Vac)
|
Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (Vac)
|
|
|
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullekin 10 toissijaiselle kannalle ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-yhdistelmätiitterin >= kaikkien 4 primaarisen kannan kvantifioinnin alaraja ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään nelinkertaisen hSBA-tiitterin jokaiselle neljästä primäärikannasta ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen toisen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotteen jälkeen
|
Kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotteen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit >=LLOQ 4 ensisijaiselle testikannalle ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hSBA-tiitterit >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 neljälle ensisijaiselle testikannalle ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
Tulokset kohteille PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 ja PMB2707[B44] 1:8 raportoidaan toissijaisen päätepisteen "osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit >=LLOQ for 4" alla. Ensisijaiset testikannat ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1'.
|
Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
|
hSBA Geometric Mean Titters (GMTs) 4 primaariselle testikannalle ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään 3-kertaisen hSBA-tiitterin 4 primaarisella testikannalla ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään kaksinkertaisen hSBA-tiitterin 4 primaaritestikannalla ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1971016
- 6108A1-2004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .