一项评估二价 rLP2086 疫苗对年龄 >=18 至 18 岁的健康年轻人的安全性、耐受性和免疫原性的试验 (B1971016)
2016年1月26日 更新者：Pfizer
一项评估双价 Rlp2086 疫苗作为 3 剂方案在年龄 >=18 至
这项研究正在研究一种可能预防脑膜炎球菌病的新疫苗，并将研究这种疫苗给健康的年轻人接种后引起的免疫反应。
该研究还将研究新疫苗的安全性及其耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Quebec、加拿大、G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Sainte-Foy, Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
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St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
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Katowice、波兰、40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Leczna、波兰、21-010
- NZOZ Salmed s.c.
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe、Arizona、美国、85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
-
Sacramento、California、美国、95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood、Florida、美国、33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius、New York、美国、13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair、Pennsylvania、美国、15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Coastal Medical
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy、Texas、美国、77450
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204-4880
- Premier Clinical Research
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-
-
-
Espoo、芬兰、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki、芬兰、00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola、芬兰、67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki、芬兰、60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia、西班牙、46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
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-
Barcelona
-
Balenya、Barcelona、西班牙、08550
- CAP Balenyà
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Centelles、Barcelona、西班牙、08540
- CAP Centelles
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic、Barcelona、西班牙、08500
- CAP El Remei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18 岁且 <26 岁的男性或女性受试者。
- 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
- 所有女性受试者的尿液妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
- 计划在第 1 次就诊至第二次接种后 28 天期间接受 1 剂或更多剂 HPV 疫苗作为 3 剂系列疫苗的一部分的受试者。
- 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
- 已知或疑似免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者、接受慢性全身（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗的受试者，或接受免疫抑制治疗。 美国患有终末补体缺陷的受试者被排除在参与本研究之外。
- 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
- 目前长期全身使用抗生素。
- 在首次研究疫苗接种前 28 天内接受过任何研究性疫苗、药物或设备。
- 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rLP2086
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0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药
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安慰剂比较：控制
无菌生理盐水
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0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用人补体 (hSBA) 对 4 种主要菌株和复合反应（hSBA > = 所有 4 种主要菌株组合的定量下限）进行血清杀菌测定时大于或等于（>=）4 倍的参与者百分比：组1个
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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在这里，N 表示参与者在指定时间点对给定应变具有有效且确定的 hSBA 滴度。
计划仅针对第 1 组分析此结果测量。
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第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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首次接种疫苗后 7 天内报告预先指定的局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 7 天内
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首次接种疫苗后 7 天内
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第二次接种疫苗后 7 天内报告预先指定的局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种后7天内
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第二次接种后7天内
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第三次疫苗接种后 7 天内报告预先指定的局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种后7天内
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第三次接种后7天内
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首次接种疫苗后 7 天内报告全身事件 (SE) 和使用退热剂的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 7 天内
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首次接种疫苗后 7 天内
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第二次接种疫苗后 7 天内报告全身事件 (SE) 和使用退热剂的参与者百分比
大体时间：第二次接种后7天内
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第二次接种后7天内
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第三次接种疫苗后 7 天内报告全身事件 (SE) 和使用退热剂的参与者百分比
大体时间：第三次接种后7天内
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第三次接种后7天内
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首次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
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首次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内
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第三次疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
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第三次接种疫苗后 30 天内
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接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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接种任何疫苗后 30 天内
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在疫苗接种阶段至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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首次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
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首次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内
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第三次疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
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第三次接种疫苗后 30 天内
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接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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接种任何疫苗后 30 天内
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在随访阶段至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
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从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
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在疫苗接种阶段至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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在整个研究期间至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 6 个月
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从第一次接种到第三次接种后 6 个月
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首次接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
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首次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内
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第三次疫苗接种后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
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第三次接种疫苗后 30 天内
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接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
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接种任何疫苗后 30 天内
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在疫苗接种阶段至少有 1 次医疗护理 AE 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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在随访阶段至少有 1 次医学上参与的 AE 的参与者百分比
大体时间：从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
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从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
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在整个研究期间报告至少 1 次医疗参与的不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 6 个月
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从第一次接种到第三次接种后 6 个月
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首次接种疫苗后 30 天内至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
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首次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
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第二次接种疫苗后 30 天内
|
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第三次疫苗接种后 30 天内至少有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
|
第三次接种疫苗后 30 天内
|
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在任何疫苗接种后 30 天内至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
|
接种任何疫苗后 30 天内
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在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
|
从第一次接种到第三次接种后 1 个月
|
|
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在随访阶段至少有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
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从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
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在整个研究期间至少有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 6 个月 第三次接种
|
从第一次接种到第三次接种后 6 个月 第三次接种
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第一次接种疫苗后报告至少 1 次即时不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第一次接种疫苗后 30 分钟内
|
第一次接种疫苗后 30 分钟内
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第二次接种疫苗后报告至少 1 次即时不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种后30分钟内
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第二次接种后30分钟内
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第三次疫苗接种后报告至少 1 次即时不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种后30分钟内
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第三次接种后30分钟内
|
|
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在疫苗接种阶段参与者因 AE 缺课或缺勤的天数
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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从第一次接种到第三次接种后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSBA 滴度 >= 第一次接种前和第三次二价 rLP2086 接种后 1 个月的 10 个次级菌株的定量下限的参与者百分比：第 1 组
大体时间：第一次接种前、第三次接种后1个月
|
第一次接种前、第三次接种后1个月
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|
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HSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 的参与者百分比，对于第一个之前的 10 个次级菌株中的每一个疫苗接种和第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月：第 1 组
大体时间：第一次接种前、第三次接种后1个月（Vac）
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第一次接种前、第三次接种后1个月（Vac）
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|
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第一次接种前和第三次二价 rLP2086 接种后 1 个月后 10 种次级菌株中每一种的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)：第 1 组
大体时间：第一次接种前、第三次接种后1个月
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第一次接种前、第三次接种后1个月
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在第一次接种疫苗前和第二次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，所有 4 种主要菌株达到复合 hSBA 滴度 >= 定量下限的参与者百分比：第 1 组
大体时间：接种前1、接种后1个月2
|
接种前1、接种后1个月2
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|
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在第一次接种疫苗前到第二次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，4 种主要菌株的 hSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者百分比：第 1 组
大体时间：第二次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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第二次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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第一次接种前、第二次和第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月 hSBA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比：第 1 组
大体时间：接种疫苗前 (Vac) 1、1 接种疫苗后 2、3 个月
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接种疫苗前 (Vac) 1、1 接种疫苗后 2、3 个月
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|
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首次接种前 4 种主要测试菌株的 hSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 的参与者百分比，第二次和第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月：第 1 组
大体时间：接种疫苗前 (Vac) 1、1 接种疫苗后 2、3 个月
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PMB80[A22] 1:16、PMB2001[A56] 1:8、PMB2948[B24] 1:8 和 PMB2707[B44] 1:8 的结果在次要终点“具有 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比下报告 4第一次接种前、第二次和第三次二价 rLP2086 接种后 1 个月的主要测试菌株：组 1'。
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接种疫苗前 (Vac) 1、1 接种疫苗后 2、3 个月
|
|
第一次疫苗接种前、第二次和第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月后 4 种主要测试菌株的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)：第 1 组
大体时间：接种疫苗前 (Vac) 1、1 接种疫苗后 2、3 个月
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接种疫苗前 (Vac) 1、1 接种疫苗后 2、3 个月
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在第一次接种疫苗前到第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，4 种主要测试菌株的 hSBA 滴度至少增加 3 倍的参与者百分比
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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在第一次接种疫苗前到第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，4 种主要测试菌株的 hSBA 滴度至少增加 2 倍的参与者百分比：第 1 组
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1971016
- 6108A1-2004 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (EudraCT编号)
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