Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent rLP2086 lorsqu'il est administré à de jeunes adultes en bonne santé âgés de > = 18 à (B1971016)
26 janvier 2016 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, à l'insu des observateurs, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent Rlp2086 lorsqu'il est administré sous forme de régime à 3 doses chez de jeunes adultes en bonne santé âgés de >= 18 à
Cette étude examine un nouveau vaccin qui pourrait prévenir la méningococcie et étudiera la réponse immunitaire provoquée par ce vaccin lorsqu'il est administré à de jeunes adultes en bonne santé.
L'étude examinera également la sécurité du nouveau vaccin ainsi que la façon dont il est toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1E 7G9
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Dr. Calvin Powell Professional Medical Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Sainte-Foy, Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis Inc.
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valencia, Espagne, 46015
- FOM (Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo) - FISABIO
-
-
Barcelona
-
Balenya, Barcelona, Espagne, 08550
- CAP Balenyà
-
Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- CAP Centelles
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
-
Espoo, Finlande, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finlande, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlande, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-018
- NZOZ Centrum Medyczne Graniczna Sp. z o.o.
-
Krakow, Pologne, 30-438
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
-
Leczna, Pologne, 21-010
- NZOZ Salmed s.c.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./ Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
-
Sacramento, California, États-Unis, 95822
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
Hollyood, Florida, États-Unis, 33024
- Broward Research Group
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research Inc.
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research,
-
-
New York
-
Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Coastal Medical
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Research Across America
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204-4880
- Premier Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé> = 18 et <26 ans au moment de l'inscription.
- Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
- Test de grossesse urinaire négatif pour tous les sujets féminins.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
- - Sujets qui doivent recevoir 1 ou plusieurs doses d'un vaccin contre le VPH dans le cadre d'une série de 3 doses au cours de la période entre la visite 1 et 28 jours après la deuxième vaccination.
- Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
- Une anomalie connue ou soupçonnée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des cellules B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant traitement immunosuppresseur. Les sujets aux États-Unis présentant un déficit terminal en complément sont exclus de la participation à cette étude.
- Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
- Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
- A reçu des vaccins, médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude.
- Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rLP2086
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Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois
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Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale stérile
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Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une augmentation supérieure ou égale à (> =) 4 fois plus élevée dans le test bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) pour 4 souches primaires et la réponse composite (hSBA> = limite inférieure de quantification pour les 4 souches primaires combinées): groupe 1
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
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Ici, N signifie participants avec des titres hSBA valides et déterminés pour une souche donnée à un moment précis.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour le groupe 1.
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Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées (RL) dans les 7 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la première vaccination
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Dans les 7 jours après la première vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies (RL) dans les 7 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
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Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées (RL) dans les 7 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la troisième vaccination
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Dans les 7 jours après la troisième vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques (ES) et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la première vaccination
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Dans les 7 jours après la première vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques (ES) et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
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Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
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|
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques (ES) et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la troisième vaccination
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Dans les 7 jours après la troisième vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
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Dans les 30 jours après la première vaccination
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|
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
|
Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
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|
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours après toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
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Dans les 30 jours après la première vaccination
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|
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
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Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
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|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours après toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
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De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
|
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) tout au long de la période d'étude
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
|
Dans les 30 jours après la première vaccination
|
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Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
|
Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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|
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Dans les 30 jours suivant toute vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
|
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|
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable médicalement assisté tout au long de la période d'étude
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
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|
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Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
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Dans les 30 jours après la première vaccination
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Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
|
Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
|
|
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Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
|
Dans les 30 jours après la troisième vaccination
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|
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Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
|
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
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De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué tout au long de la période d'étude
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination la troisième vaccination
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De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination la troisième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la première vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la première vaccination
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Dans les 30 minutes après la première vaccination
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|
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Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la deuxième vaccination
|
Dans les 30 minutes après la deuxième vaccination
|
|
|
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la troisième vaccination
|
Dans les 30 minutes après la troisième vaccination
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Nombre de jours où les participants ont manqué l'école ou le travail en raison d'un EI pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA>= limite inférieure de quantification pour 10 souches secondaires avant la première vaccination et 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
|
Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
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|
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 pour chacune des 10 souches secondaires avant la première Vaccination et 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 : Groupe 1
Délai: Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination (Vac)
|
Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination (Vac)
|
|
|
Moyenne géométrique des titres hSBA (MGT) pour chacune des 10 souches secondaires avant la première vaccination et 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
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Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
|
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Pourcentage de participants atteignant un titre composite hSBA> = limite inférieure de quantification pour les 4 souches primaires avant la première vaccination et 1 mois après la deuxième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2
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Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2
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Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois du titre hSBA pour chacune des 4 souches primaires avant la première vaccination à 1 mois après la deuxième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Un mois après la deuxième vaccination par Bivalent rLP2086
|
Un mois après la deuxième vaccination par Bivalent rLP2086
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA> = LIQ pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination, 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
|
Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
|
|
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Pourcentage de participants avec des titres hSBA> = 1: 4,> = 1: 8,> = 1: 16,> = 1: 32,> = 1: 64,> = 1: 128 pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination, 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
|
Les résultats pour PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 et PMB2707[B44] 1:8 sont rapportés sous le critère d'évaluation secondaire « Pourcentage de participants avec des titres hSBA >= LIQ pour 4 Souches de test primaires avant la première vaccination, 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination par rLP2086 bivalent : groupe 1'.
|
Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
|
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Titres moyens géométriques (MGT) hSBA pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination, 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
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Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
|
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Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 3 fois du titre hSBA pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination à 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
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Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
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Pourcentage de participants ayant obtenu au moins une augmentation de 2 fois du titre hSBA pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 : groupe 1
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
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Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimation)
12 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1971016
- 6108A1-2004 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2009-014492-46 (Numéro EudraCT)
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