皮膚エリテマトーデス患者の治療におけるフマル酸エステル（Fumaderm®）の有効性と安全性 (FumaCLE)

包含基準:

• 局所コルチコステロイドに反応しなかったCLE（DLE、SCLE、LET、主要な全身的関与なし）の臨床的および組織学的診断;
• -紅斑、鱗屑/過角化症、浮腫/浸潤、および病変の皮下結節/プラーク（粘膜病変/脱毛症を除く）の評価で、合計RCLASI活性スコアが6を超える（少なくとも2か所で少なくとも3ポイント）。
• 出産の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの主要な避妊方法を使用することに同意する必要があります。また、できれば同時に、スクリーニング時から、試験治療中、および治療終了後少なくとも 1 か月間は、二次的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• -研究の要件を順守できない患者;
• 活性のない瘢痕化した皮膚の標的病変のみ。
• 主要な全身臓器の関与を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）。 臨床的に重大な腎障害があり、疾患に対する全身的な治療が必要です。
• -CLE以外の活動性皮膚疾患または研究結果を妨げる別の進行性または重篤な疾患;
• -研究の4週間前および研究中の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病気の症状;
• 慢性または限局性を含む活動性の重度の感染症;
• -過去5年間の既知の悪性腫瘍で、効果的に治療された非黒色腫皮膚がん以外;
• 重度の肝臓または腎臓病;
• 胃潰瘍や十二指腸潰瘍などの重度の胃腸疾患;
• 重度の血液障害;
• 白血球減少症の患者 (<3.000/mm³);
• リンパ球減少症の患者 (<500/mm³);
• -フマル酸エステルまたはその誘導体、または治験薬成分に対する既知の過敏症のある患者;
• 投与前14日以内の局所コルチコステロイド;
• フマル酸誘導体による局所治療;
• -研究前のCLE / SLEの治療のための現在の全身薬の投与量の開始または変更（薬物クラスに応じた時間）;
• -他の理由による免疫抑制薬による治療、4週間前および研究中;
• 光増感の可能性が知られている薬物による併用治療。 テトラサイクリン、グリセオフルビン、チアジド、フロセミド、スルホンアミドまたはトルブタミド;
• CLE誘導に関連する薬物：テルビナフィン、ヒドロクロロチアジド、ジルチアゼム、ベラパミル、ニフェジピン、ニトレンジピン、フルオロウラシル、ペニシラミン、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、パントプラゾール。
• フマル酸エステルと干渉/相互作用する薬物;
• 腎毒性の可能性がある薬物。 レチノイド、ソラレン、メトトレキサート、シクロスポリン、免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤;
• -研究に先立つ4週間の期間を含む別の臨床試験への参加、または研究前の最後の3か月以内に非認可薬を受け取った;
• 妊娠中（妊娠検査による）または授乳中。