Eficácia e segurança dos ésteres de ácido fumárico (Fumaderm®) no tratamento de pacientes com lúpus eritematoso cutâneo (FumaCLE)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico clínico e histológico de CLE (LED, LECS, LET, sem envolvimento sistêmico importante) que não respondeu aos corticosteróides tópicos;
• Pontuação total da atividade RCLASI >6 (pelo menos 3 pontos em pelo menos 2 locais) em uma avaliação de eritema, descamação/hiperceratose, edema/infiltração e nódulo/placa subcutâneo da lesão (excluídas lesões da membrana mucosa/alopecia);
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método primário de contracepção e, de preferência, ao mesmo tempo, um método secundário de contracepção desde o momento da triagem, durante o tratamento experimental e por pelo menos um mês após o término do tratamento.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo;
• Apenas lesões em alvo cutâneas cicatrizadas sem atividade;
• Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) com envolvimento de órgãos sistêmicos importantes, por ex. envolvimento renal significativo clinicamente, requerendo tratamento médico sistêmico para a doença;
• Doença de pele ativa que não seja CLE ou outra doença progressiva ou grave que interfira no resultado do estudo;
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores e durante o estudo;
• Doenças infecciosas graves ativas, inclusive crônicas ou localizadas;
• Malignidades conhecidas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma com tratamento eficaz;
• Doença hepática ou renal grave;
• Doença gastrointestinal grave, como úlcera gástrica ou duodenal;
• Distúrbios hematológicos graves;
• Pacientes com leucopenia (<3.000/mm³);
• Pacientes com linfopenia (<500/mm³);
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ésteres de ácido fumárico ou seus derivados, ou a qualquer componente do medicamento do estudo;
• Corticosteróides tópicos dentro de 14 dias antes da dosagem;
• Tratamento local com derivados do ácido fumárico;
• Início ou alteração na dose de qualquer medicamento sistêmico atual para o tratamento de CLE/LES antes do estudo (tempo dependendo da classe de drogas);
• Tratamento com drogas imunossupressoras por outros motivos, 4 semanas antes e dentro do estudo;
• Tratamento concomitante com medicamentos com potencial fotossensibilizante conhecido, por ex. tetraciclinas, griseofulvina, tiazidas, furosemida, sulfonamidas ou tolbutamida;
• Drogas associadas à indução de CLE: terbinafina, hidroclorotiazida, diltiazem, verapamil, nifedipina, nitrendipina, fluorouracil, penicilamina, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, pantoprazol;
• Drogas que interferem/interagem com ésteres de ácido fumárico;
• Drogas com potencial nefrotóxico, por ex. retinóides, psoralenos, metotrexato, ciclosporina, imunossupressores, citostáticos;
• Participação em outro ensaio clínico incluindo o período de quatro semanas anterior ao estudo ou ter recebido um medicamento não licenciado nos últimos 3 meses anteriores ao estudo;
• Gravidez (de acordo com o teste de gravidez) ou amamentação.