Effekt och säkerhet av fumarsyraestrar (Fumaderm®) vid behandling av patienter med kutan lupus erythematosus (FumaCLE)

Inklusionskriterier:

• En klinisk och histologisk diagnos av CLE (DLE, SCLE, LET, utan större systemisk inblandning) som misslyckades med att svara på topikala kortikosteroider;
• Totalt RCLASI-aktivitetspoäng på >6 (minst 3 poäng på minst 2 platser) vid en bedömning av erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, ödem/infiltration och subkutan knöl/plack av lesionen (exklusive slemhinnor/alopeci);
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en primär preventivmetod och helst, samtidigt, en sekundär preventivmetod från screeningtillfället, under hela försöksbehandlingen och i minst en månad efter avslutad behandling.
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan uppfylla kraven i studien;
• Endast ärrade kutana målskador utan aktivitet;
• Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med större systemisk organinblandning, t.ex. klinisk signifikant njurpåverkan, som kräver systemisk medicinsk behandling för sjukdomen;
• Aktiv hudsjukdom annan än CLE eller annan progressiv eller allvarlig sjukdom som stör studieresultatet;
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien under de fyra veckorna före och under studien;
• Aktiva allvarliga infektionssjukdomar, inklusive kroniska eller lokaliserade;
• Kända maligniteter under de senaste 5 åren, andra än effektiv behandlad icke-melanom hudcancer;
• Allvarlig lever- eller njursjukdom;
• Allvarlig gastrointestinal sjukdom, som mag- eller duodenalsår;
• Allvarliga hematologiska störningar;
• Patienter med leukopeni (<3 000/mm³);
• Patienter med lymfopeni (<500/mm³);
• Patienter med känd överkänslighet mot fumarsyraestrar eller deras derivat, eller mot någon studieläkemedelskomponent;
• Topikala kortikosteroider inom 14 dagar före dosering;
• Lokal behandling med fumarsyraderivat;
• Initiering eller förändring av dosen av någon pågående systemisk medicinering för behandling av CLE/SLE före studien (tid beroende på läkemedelsklass);
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel av andra skäl, 4 veckor före och inom studien;
• Samtidig behandling med läkemedel med känd fotosensibiliserande potential, t.ex. tetracykliner, griseofulvin, tiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
• Läkemedel associerade med CLE-induktion: terbinafin, hydroklortiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
• Läkemedel som stör/interagerar med fumarsyraestrar;
• Läkemedel med nefrotoxisk potential, t.ex. retinoider, psoralener, metotrexat, cyklosporin, immunsuppressiva medel, cytostatika;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inklusive fyraveckorsperioden före studien eller att ha mottagit ett icke-licensierat läkemedel inom de senaste 3 månaderna före studien;
• Graviditet (enligt graviditetstest) eller amning.