Wirksamkeit und Sicherheit von Fumarsäureestern (Fumaderm®) bei der Behandlung von Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (FumaCLE)

Einschlusskriterien:

• Eine klinische und histologische Diagnose von CLE (DLE, SCLE, LET, ohne größere systemische Beteiligung), der auf topische Kortikosteroide nicht ansprach;
• Gesamt-RCLASI-Aktivitäts-Score von > 6 (mindestens 3 Punkte an mindestens 2 Stellen) bei der Beurteilung von Erythem, Schuppung/Hyperkeratose, Ödem/Infiltration und subkutanem Knoten/Plaque der Läsion (Schleimhautläsionen/Alopezie ausgeschlossen);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens eine primäre Verhütungsmethode und vorzugsweise gleichzeitig eine sekundäre Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der gesamten Studienbehandlung und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung anzuwenden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können;
• Nur vernarbte kutane Zielläsionen ohne Aktivität;
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit großer systemischer Organbeteiligung, z. klinisch signifikante Nierenbeteiligung, die eine systemische medizinische Behandlung der Krankheit erfordert;
• Aktive andere Hauterkrankung als CLE oder eine andere fortschreitende oder schwerwiegende Erkrankung, die das Studienergebnis beeinträchtigt;
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor und während der Studie beeinflussen können;
• Aktive schwere Infektionskrankheiten, einschließlich chronischer oder lokalisierter;
• Bekannte bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer wirksam behandeltem hellem Hautkrebs;
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankung;
• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
• Schwere hämatologische Störungen;
• Patienten mit Leukopenie (<3.000/mm³);
• Patienten mit Lymphopenie (<500/mm³);
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fumarsäureester oder deren Derivate oder gegen Bestandteile der Studienmedikation;
• Topische Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
• Lokale Behandlung mit Fumarsäurederivaten;
• Beginn oder Änderung der Dosis einer aktuellen systemischen Medikation zur Behandlung von CLE/SLE vor der Studie (Zeitpunkt abhängig von der Wirkstoffklasse);
• Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten aus anderen Gründen, 4 Wochen vor und innerhalb der Studie;
• Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit bekanntem photosensibilisierendem Potenzial, z. Tetracycline, Griseofulvin, Thiazide, Furosemid, Sulfonamide oder Tolbutamid;
• Arzneimittel im Zusammenhang mit der CLE-Induktion: Terbinafin, Hydrochlorothiazid, Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nitrendipin, Fluorouracil, Penicillamin, Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Pantoprazol;
• Arzneimittel, die mit Fumarsäureestern interferieren/wechselwirken;
• Arzneimittel mit nephrotoxischem Potenzial, z. Retinoide, Psoralene, Methotrexat, Cyclosporin, Immunsuppressiva, Zytostatika;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich des Zeitraums von vier Wochen vor der Studie, oder Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie;
• Schwangerschaft (laut Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.