Werkzaamheid en veiligheid van fumaarzuuresters (Fumaderm®) bij de behandeling van patiënten met cutane lupus erythematosus (FumaCLE)
27 februari 2014 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Werkzaamheid en veiligheid van fumaarzuuresters (Fumaderm®) bij de behandeling van patiënten met cutane lupus erythematosus: een monocenter, open-label, prospectieve pilotstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van het therapeutisch effect van fumaarzuuresters (Fumaderm®) bij de behandeling van Cutane Lupus Erythematosus met betrekking tot het percentage responders op basis van de Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) activiteitsscore voor de huid laesies bij baseline en na 24 weken behandeling of bij de laatste beoordeling voor patiënten die zich voortijdig terugtrokken (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de screening wordt aan patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd zullen ook andere screeningsprocedures doorlopen, waaronder vitale functies, lichamelijk onderzoek en beoordelingen van de werkzaamheid van patiënten en artsen.
De behandeling wordt zo snel mogelijk na de screening gestart en uiterlijk 1 maand na de screening.
De patiënten zullen een behandeling krijgen met Fumaderm® initiële en/of Fumaderm® maagsapresistente tabletten. Fumaderm® initial zal gewoonlijk worden toegediend tijdens de eerste drie weken van de behandeling en/of tijdens het onderzoek wanneer aanpassing van de dagelijkse dosering nodig is vanwege het optreden van bijwerkingen, bijv. gastro-intestinaal.
Gedurende de hele studie zal dagelijks gebruik van zonnebrandmiddelen (zonbeschermingsfactor, SPF≥50) aan alle patiënten worden aanbevolen. Het beheer van CLE kan ook het gebruik van lokale medicatie omvatten, zoals lokale steroïden, of systemische reddingsmedicatie, zoals antimalariamiddelen.
Alle patiënten worden na 12 weken en aan het einde van de behandeling geëvalueerd met de RCLASI, PAGI en VAS. Bijwerkingen (AE) worden geregistreerd bij elk bezoek tot 4 weken na het einde van de therapie. Ernstige bijwerkingen (SAE) moeten worden gemeld als ze tot 4 weken na het einde van de therapie optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital Muenster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische en histologische diagnose van CLE (DLE, SCLE, LET, zonder grote systemische betrokkenheid) die niet reageerde op lokale corticosteroïden;
- Totale RCLASI-activiteitsscore van >6 (ten minste 3 punten op ten minste 2 locaties) bij een beoordeling van erytheem, schilfering/hyperkeratose, oedeem/infiltratie en subcutane knobbel/plaque van de laesie (exclusief slijmvlieslaesies/alopecia);
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire anticonceptiemethode te gebruiken en bij voorkeur tegelijkertijd een secundaire anticonceptiemethode vanaf het moment van screening, tijdens de proefbehandeling en gedurende ten minste één maand na beëindiging van de behandeling.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek;
- Alleen met littekens bedekte huiddoellaesies zonder activiteit;
- Systemische Lupus Erythematosus (SLE) met grote systemische orgaanbetrokkenheid, b.v. klinisch significante betrokkenheid van de nieren, waarvoor systemische medische behandeling voor de ziekte nodig is;
- Actieve huidziekte anders dan CLE of een andere progressieve of ernstige ziekte die het studieresultaat verstoort;
- Symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voor en tijdens het onderzoek;
- Actieve ernstige infectieziekten, inclusief chronisch of gelokaliseerd;
- Bekende maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, anders dan effectief behandelde niet-melanome huidkanker;
- Ernstige lever- of nierziekte;
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals maag- of darmzweren;
- Ernstige hematologische aandoeningen;
- Patiënten met leukopenie (<3.000/mm³);
- Patiënten met lymfopenie (<500/mm³);
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fumaarzuuresters of hun derivaten, of voor een van de studiemedicatiecomponenten;
- Topische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
- Lokale behandeling met fumaarzuurderivaten;
- Starten of wijzigen van de dosis van een bestaande systemische medicatie voor de behandeling van CLE/SLE voorafgaand aan het onderzoek (tijd afhankelijk van de klasse van het geneesmiddel);
- Behandeling met immunosuppressiva om andere redenen, 4 weken voorafgaand aan en binnen het onderzoek;
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliserend kunnen werken, b.v. tetracyclines, griseofulvine, thiaziden, furosemide, sulfonamiden of tolbutamide;
- Geneesmiddelen geassocieerd met CLE-inductie: terbinafine, hydrochloorthiazide, diltiazem, verapamil, nifedipine, nitrendipine, fluorouracil, penicillamine, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
- Geneesmiddelen die interfereren met/interactie hebben met fumaarzuuresters;
- Geneesmiddelen met nefrotoxisch potentieel, b.v. retinoïden, psoralenen, methotrexaat, cyclosporine, immunosuppressiva, cytostatica;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek inclusief de periode van vier weken voorafgaand aan het onderzoek of een niet-geregistreerd geneesmiddel hebben gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Zwangerschap (volgens zwangerschapstest) of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fumaarzuuresters
|
Vanaf 1 tablet Fumaderm® initial per dag, met titratie tot 6 tabletten Fumaderm® per dag; in het geval van bijwerkingen zal de dosis worden aangepast aan de hoogst verdraagbare niveaus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is het responspercentage in week 24 of bij de laatste beoordeling voor patiënten die zich voortijdig terugtrokken.
Tijdsspanne: Week 24 of uiterlijke beoordeling voor patiënten die zich voortijdig terugtrokken (Last Observation Carried Forward, LOCF).
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% van de totale RCLASI-activiteit voor huidlaesies, vergeleken met de uitgangswaarde ("RCLASI 50").
|
Week 24 of uiterlijke beoordeling voor patiënten die zich voortijdig terugtrokken (Last Observation Carried Forward, LOCF).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met RCLASI 50 in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12 van de behandeling
|
Week 12 van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met ten minste gedeeltelijke respons aan het einde van de therapie (met betrekking tot de RCLASI-activiteitsscore voor huidlaesies)
Tijdsspanne: Einde van de therapie (tot 24 weken)
|
Einde van de therapie (tot 24 weken)
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste RCLASI 50-beoordeling (tijd tot respons).
Tijdsspanne: Tijd tot reactie (tot 24 weken)
|
Tijd tot reactie (tot 24 weken)
|
|
Globale beoordeling van de patiënt en VAS voor jeuk en pijn 12 weken na het begin van de behandeling en aan het einde van de therapie.
Tijdsspanne: 12 weken na het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling (tot 24 weken).
|
12 weken na het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling (tot 24 weken).
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en hun ernst.
Tijdsspanne: 24 weken behandeling + 4 weken follow-up
|
24 weken behandeling + 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM 10_0020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .