피부 홍반성 루푸스 환자 치료에서 푸마르산 에스테르(Fumaderm®)의 효능 및 안전성 (FumaCLE)

포함 기준:

• 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 CLE(DLE, SCLE, LET, 주요 전신 침범 없음)의 임상 및 조직학적 진단;
• 병변의 홍반, 비늘/과다각화증, 부종/침윤 및 피하 결절/플라크(점막 병변/탈모증 제외)의 평가에서 >6의 총 RCLASI 활동 점수(적어도 2개 위치에서 적어도 3점);
• 가임 여성은 적어도 하나의 1차 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 바람직하게는 선별 시점부터 시험 치료 기간 동안, 치료 종료 후 최소 1개월 동안 2차 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• 연구 요건을 준수할 수 없는 환자;
• 활동이 없는 흉터가 있는 피부 표적 병변만;
• 주요 전신 장기 침범이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 예. 질병에 대한 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 신장 침범;
• CLE 이외의 활동성 피부 질환 또는 연구 결과를 방해하는 다른 진행성 또는 심각한 질환;
• 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상;
• 만성 또는 국소화를 포함하는 활동성 중증 감염 질환;
• 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 동안 알려진 악성 종양;
• 심한 간 또는 신장 질환;
• 위궤양 또는 십이지장궤양과 같은 중증 위장관 질환;
• 심한 혈액학적 장애;
• 백혈구감소증 환자(<3.000/mm³);
• 림프구 감소증 환자(<500/mm³);
• 푸마르산 에스테르 또는 그 유도체 또는 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
• 투약 전 14일 이내의 국소 코르티코스테로이드;
• 푸마르산 유도체를 사용한 국소 치료;
• 연구 전 CLE/SLE 치료를 위한 현재 전신 약물 투여량의 시작 또는 변경(약물 등급에 따른 시간)
• 연구 4주 전 및 연구 내에서 다른 이유로 인한 면역억제 약물 치료;
• 감광 가능성이 알려진 약물과의 병용 치료, 예. 테트라사이클린, 그리세오풀빈, 티아지드, 푸로세미드, 설폰아미드 또는 톨부타미드;
• CLE-유도와 관련된 약물: 테르비나핀, 히드로클로로티아지드, 딜티아젬, 베라파밀, 니페디핀, 니트렌디핀, 플루오로우라실, 페니실라민, 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 판토프라졸;
• 푸마르산 에스테르를 방해/상호작용하는 약물;
• 신독성 가능성이 있는 약물, 예. 레티노이드, 소랄렌, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 면역억제제, 세포증식억제제;
• 연구 전 4주 기간을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 전 마지막 3개월 이내에 허가되지 않은 약물을 받은 적이 있는 경우
• 임신(임신 테스트에 따름) 또는 수유.