Virkning og sikkerhed af fumarsyreestere (Fumaderm®) til behandling af patienter med kutan lupus erythematosus (FumaCLE)
27. februar 2014 opdateret af: University Hospital Muenster
Virkning og sikkerhed af fumarsyreestere (Fumaderm®) til behandling af patienter med kutan lupus erythematosus: et mono-center, åbent, prospektivt pilotstudie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af fumarsyreestere (Fumaderm®) i behandlingen af kutan lupus erythematosus med hensyn til andelen af respondere baseret på det reviderede kutane lupus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (RCLASI) aktivitetsscore for hud læsioner ved baseline og efter 24 ugers behandling eller ved den seneste vurdering for patienter, der trak sig for tidligt (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screening vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Mandlige patienter og kvindelige patienter uden den fødedygtige alder vil også gennemføre andre screeningsprocedurer, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse og patienters og lægers effektivitetsvurderinger.
Behandlingen påbegyndes hurtigst muligt efter screening og senest 1 måned efter screening.
Patienterne vil modtage en behandling enten med Fumaderm® initial- og/eller Fumaderm® enterisk overtrukne tabletter. Fumaderm® initial vil sædvanligvis blive administreret i løbet af de første tre uger af behandlingen og/eller under forsøget, når tilpasning af den daglige dosis vil være påkrævet på grund af forekomsten af bivirkninger, f.eks. gastrointestinale.
Under hele forsøget vil daglig brug af solcremer (solbeskyttelsesfaktor, SPF≥50) blive anbefalet til alle patienter. Behandlingen af CLE kan også involvere brugen af topiske lægemidler, såsom topiske steroider, eller systemiske redningsmedicin, såsom antimalariamidler.
Alle patienter vil blive evalueret med RCLASI, PAGI og VAS efter 12 uger og ved behandlingens afslutning. Bivirkninger (AE) vil blive registreret ved hvert besøg indtil 4 uger efter afslutningen af behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) skal rapporteres, hvis de opstår op til 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk og histologisk diagnose af CLE (DLE, SCLE, LET, uden større systemisk involvering), som ikke reagerede på topikale kortikosteroider;
- Samlet RCLASI-aktivitetsscore på >6 (mindst 3 point på mindst 2 steder) på en vurdering af erytem, skæl/hyperkeratose, ødem/infiltration og subkutan knude/plaque af læsionen (slimhindelæsioner/alopeci udelukket);
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær præventionsmetode og helst samtidig en sekundær præventionsmetode fra screeningstidspunktet, under hele forsøgsbehandlingen og i mindst en måned efter endt behandling.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen;
- Kun arrede kutane mållæsioner uden aktivitet;
- Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med større systemisk organpåvirkning, f.eks. klinisk signifikant nyrepåvirkning, der kræver systemisk medicinsk behandling for sygdommen;
- Aktiv hudsygdom bortset fra CLE eller en anden progressiv eller alvorlig sygdom, der interfererer med undersøgelsesresultatet;
- Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de fire uger før og under undersøgelsen;
- Aktive alvorlige infektionssygdomme, herunder kroniske eller lokaliserede;
- Kendte maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra effektiv behandlet hudkræft uden melanom;
- Alvorlig lever- eller nyresygdom;
- Alvorlig mave-tarmsygdom, såsom mave- eller duodenalsår;
- Alvorlige hæmatologiske lidelser;
- Patienter med leukopeni (<3.000/mm³);
- Patienter med lymfopeni (<500/mm³);
- Patienter med kendt overfølsomhed over for fumarsyreestere eller derivater deraf eller over for en hvilken som helst undersøgelsesmedicinkomponent;
- Topikale kortikosteroider inden for 14 dage før dosering;
- Lokal behandling med fumarsyrederivater;
- Påbegyndelse eller ændring af dosis af enhver aktuel systemisk medicin til behandling af CLE/SLE før undersøgelsen (tid afhængig af lægemiddelklasse);
- Behandling med immunsuppressive lægemidler af andre årsager, 4 uger før og inden for undersøgelsen;
- Samtidig behandling med lægemidler med kendt fotosensibiliserende potentiale, f.eks. tetracycliner, griseofulvin, thiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
- Lægemidler forbundet med CLE-induktion: terbinafin, hydrochlorthiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
- Lægemidler, der interfererer med/interagerer med fumarsyreestere;
- Lægemidler med nefrotoksisk potentiale, f.eks. retinoider, psoralener, methotrexat, cyclosporin, immunsuppressiva, cytostatika;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, inklusive de fire uger forud for undersøgelsen eller at have modtaget et ikke-licenseret lægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Graviditet (ifølge graviditetstest) eller amme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fumarsyreestere
|
Startende fra 1 tablet Fumaderm® initialt om dagen, med titrering op til 6 tabletter Fumaderm® per dag; i tilfælde af bivirkninger vil dosis blive tilpasset til de højeste tolerable niveauer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektudfald er responsraten i uge 24 eller ved den seneste vurdering for patienter, der trak sig ud for tidligt.
Tidsramme: Uge 24 eller senest vurdering for patienter, der trak sig for tidligt (Last Observation Carried Forward, LOCF).
|
Respons er defineret som en reduktion på 50 % i den totale RCLASI-aktivitet for hudlæsioner sammenlignet med basislinjeværdien ("RCLASI 50").
|
Uge 24 eller senest vurdering for patienter, der trak sig for tidligt (Last Observation Carried Forward, LOCF).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med RCLASI 50 i behandlingsuge 12
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
|
Uge 12 af behandlingen
|
|
Andel af patienter med mindst delvist respons ved afslutningen af behandlingen (med hensyn til RCLASI aktivitetsscore for hudlæsioner)
Tidsramme: Slut på terapi (op til 24 uger)
|
Slut på terapi (op til 24 uger)
|
|
Tid fra start af behandling til første RCLASI 50 vurdering (tid til respons).
Tidsramme: Tid til svar (op til 24 uger)
|
Tid til svar (op til 24 uger)
|
|
Patientens globale vurdering og VAS for kløe og smerter 12 uger efter behandlingsstart og ved afslutning af terapi.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingens begyndelse og ved behandlingens afslutning (op til 24 uger).
|
12 uger efter behandlingens begyndelse og ved behandlingens afslutning (op til 24 uger).
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og deres sværhedsgrad.
Tidsramme: 24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning
|
24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM 10_0020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .