Eficacia y seguridad de los ésteres de ácido fumárico (Fumaderm®) en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso cutáneo (FumaCLE)

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico clínico e histológico de LEC (DLE, SCLE, LET, sin mayor compromiso sistémico) que no respondió a los corticosteroides tópicos;
• Puntuación total de actividad RCLASI de >6 (al menos 3 puntos en al menos 2 ubicaciones) en una evaluación de eritema, escamas/hiperqueratosis, edema/infiltración y nódulo/placa subcutánea de la lesión (excluidas las lesiones de la membrana mucosa/alopecia);
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo primario y, preferiblemente, al mismo tiempo, un método anticonceptivo secundario desde el momento de la selección, durante el tratamiento del ensayo y durante al menos un mes después de finalizar el tratamiento.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes incapaces de cumplir con los requisitos del estudio;
• Solo lesiones diana cutáneas cicatrizadas sin actividad;
• Lupus eritematoso sistémico (LES) con afectación de órganos sistémicos importantes, p. compromiso renal clínicamente significativo, que requiere tratamiento médico sistémico para la enfermedad;
• Enfermedad activa de la piel distinta de CLE u otra enfermedad progresiva o grave que interfiere con el resultado del estudio;
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del estudio en las cuatro semanas anteriores y durante el estudio;
• Enfermedades infecciosas graves activas, incluso crónicas o localizadas;
• Neoplasias malignas conocidas en los últimos 5 años, distintas del cáncer de piel no melanoma tratado de forma efectiva;
• enfermedad hepática o renal grave;
• Enfermedad gastrointestinal grave, como úlcera gástrica o duodenal;
• Trastornos hematológicos graves;
• Pacientes con leucopenia (<3.000/mm³);
• Pacientes con linfopenia (<500/mm³);
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los ésteres de ácido fumárico o sus derivados, oa cualquiera de los componentes del medicamento del estudio;
• corticosteroides tópicos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
• Tratamiento local con derivados del ácido fumárico;
• Inicio o cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico actual para el tratamiento de CLE/SLE antes del estudio (tiempo dependiendo de la clase de fármaco);
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores por otros motivos, 4 semanas antes y dentro del estudio;
• Tratamiento concomitante con medicamentos con un potencial fotosensibilizante conocido, p. tetraciclinas, griseofulvina, tiazidas, furosemida, sulfonamidas o tolbutamida;
• Fármacos asociados a la inducción de LEC: terbinafina, hidroclorotiazida, diltiazem, verapamilo, nifedipina, nitrendipina, fluorouracilo, penicilamina, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
• Fármacos que interfieren o interactúan con los ésteres de ácido fumárico;
• Fármacos con potencial nefrotóxico, p. retinoides, psoralenos, metotrexato, ciclosporina, inmunosupresores, citostáticos;
• Participación en otro ensayo clínico que incluya el período de cuatro semanas anterior al estudio o haber recibido un medicamento sin licencia en los últimos 3 meses antes del estudio;
• Embarazo (según prueba de embarazo) o lactancia.