Fumaarihappoesterien (Fumaderm®) teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ihon lupus erythematosus (FumaCLE)
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital Muenster
Fumaarihappoesterien (Fumaderm®) tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ihon lupus erythematosus: yksikeskus, avoin, tuleva pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fumaarihappoesterien (Fumaderm®) terapeuttista vaikutusta ihon lupus erythematosuksen hoidossa vasteen saaneiden osuuteen perustuen tarkistetun ihon lupustaudin alue- ja vakavuusindeksin (RCLASI) aktiivisuuspisteisiin iholle. leesiot lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen tai viimeistään arvioinnissa potilailla, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Miespotilaat ja naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää, suorittavat myös muita seulontatoimenpiteitä, mukaan lukien elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen sekä potilaiden ja lääkäreiden tehokkuuden arvioinnit.
Hoito aloitetaan mahdollisimman pian seulonnan jälkeen ja viimeistään 1 kuukauden kuluttua seulonnasta.
Potilaat saavat hoidon joko Fumaderm® iniciaali- ja/tai Fumaderm® enteropäällysteisillä tableteilla. Fumaderm® iniciaalia annetaan yleensä kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana ja/tai tutkimuksen aikana, jolloin vuorokausiannosta on mukautettava haittavaikutusten, kuten maha-suolikanavan, esiintymisen vuoksi.
Koko kokeen ajan kaikille potilaille suositellaan aurinkosuojatuotteiden (aurinkosuojakerroin, SPF≥50) päivittäistä käyttöä. CLE:n hoitoon voi liittyä myös paikallisten lääkkeiden, kuten paikallisten steroidien, tai systeemisten pelastuslääkkeiden, kuten malarialääkkeiden, käyttöä.
Kaikille potilaille arvioidaan RCLASI, PAGI ja VAS 12 viikon kuluttua ja hoidon lopussa. Haittatapahtumat (AE) kirjataan jokaisella käynnillä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Vakavista haittatapahtumista (SAE) on ilmoitettava, jos niitä ilmaantuu enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja histologinen CLE-diagnoosi (DLE, SCLE, LET, ilman merkittävää systeemistä osallisuutta), joka ei reagoinut paikallisiin kortikosteroideihin;
- RCLASI-aktiivisuuden kokonaispistemäärä > 6 (vähintään 3 pistettä vähintään kahdessa paikassa) punoitusta, asteikkoa/hyperkeratoosia, turvotusta/infiltraatiota ja vaurion ihonalaista kyhmyä/plakkia (ei sisällä limakalvovaurioita/alopesiaa);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymenetelmää ja mieluiten samanaikaisesti toissijaista ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, koko koehoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Vain arpeutuneet ihokohdeleesiot ilman aktiivisuutta;
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE), johon liittyy merkittäviä systeemisiä elimiä, esim. kliinisesti merkittävä munuaisvaurio, joka vaatii systeemistä lääketieteellistä hoitoa sairauteen;
- Muu aktiivinen ihosairaus kuin CLE tai muu etenevä tai vakava sairaus, joka häiritsee tutkimustulosta;
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
- Aktiiviset vakavat infektiotaudit, mukaan lukien krooniset tai paikalliset;
- Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää;
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus;
- Vakava maha-suolikanavan sairaus, kuten maha- tai pohjukaissuolihaava;
- vakavat hematologiset häiriöt;
- Potilaat, joilla on leukopenia (<3 000/mm³);
- Potilaat, joilla on lymfopenia (<500/mm³);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fumaarihappoestereille tai niiden johdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- Paikalliset kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Paikallinen käsittely fumaarihappojohdannaisilla;
- Minkä tahansa nykyisen systeemisen lääkityksen aloitus tai annoksen muuttaminen CLE/SLE:n hoitoon ennen tutkimusta (aika riippuu lääkeluokasta);
- hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä muista syistä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu valoherkistyspotentiaali, esim. tetrasykliinit, griseofulviini, tiatsidit, furosemidi, sulfonamidit tai tolbutamidi;
- CLE-induktioon liittyvät lääkkeet: terbinafiini, hydroklooritiatsidi, diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nitrendipiini, fluorourasiili, penisillamiini, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, pantopratsoli;
- Fumaarihappoestereiden kanssa häiritsevät/vuorovaikuttavat lääkkeet;
- Nefrotoksisia lääkkeitä, esim. retinoidit, psoraleenit, metotreksaatti, syklosporiini, immunosuppressantit, sytostaatit;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimusta edeltävän neljän viikon ajanjakson, tai lisensoimattoman lääkkeen saaminen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Raskaus (raskaustestin mukaan) tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fumaarihapon esterit
|
Alkaen 1 Fumaderm®-alkutabletista päivässä, titraus enintään 6 Fumaderm®-tablettia päivässä; sivuvaikutusten tapauksessa annos mukautetaan korkeimmalle siedettävälle tasolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon tulos on vasteprosentti viikolla 24 tai viimeisimmän arvioinnin aikana potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti.
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeisin arviointi potilaille, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti (Last Observation Carried Forward, LOCF).
|
Vaste määritellään ihovaurioiden kokonais-RCLASI-aktiivisuuden vähenemiseksi 50 % verrattuna perusarvoon ("RCLASI 50").
|
Viikko 24 tai viimeisin arviointi potilaille, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti (Last Observation Carried Forward, LOCF).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on RCLASI 50 hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
Hoitoviikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ainakin osittainen vaste hoidon lopussa (koskee RCLASI-aktiivisuuspisteitä ihovaurioille)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Aika hoidon alusta ensimmäiseen RCLASI 50 -arviointiin (aika vasteeseen).
Aikaikkuna: Vastausaika (jopa 24 viikkoa)
|
Vastausaika (jopa 24 viikkoa)
|
|
Potilaan kokonaisarvio ja VAS kutinan ja kivun varalta 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa (24 viikkoon asti).
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa (24 viikkoon asti).
|
|
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä ja niiden vakavuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa
|
24 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM 10_0020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .