Эффективность и безопасность эфиров фумаровой кислоты (Фумадерм®) при лечении пациентов с кожной красной волчанкой (FumaCLE)

Критерии включения:

• Клинический и гистологический диагноз CLE (DLE, SCLE, LET, без серьезного системного поражения), который не отвечает на местные кортикостероиды;
• Суммарная оценка активности RCLASI > 6 (не менее 3 баллов не менее чем в 2 местах) при оценке эритемы, чешуек/гиперкератоза, отека/инфильтрации и подкожных узелков/бляшек поражения (исключены поражения слизистых оболочек/алопеция);
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере одного основного метода контрацепции и, желательно, одновременно с дополнительным методом контрацепции с момента скрининга, в течение всего пробного лечения и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения.
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, неспособные выполнять требования исследования;
• Только рубцовые поражения кожи без активности;
• Системная красная волчанка (СКВ) с поражением крупных системных органов, например клинически значимое поражение почек, требующее системного медикаментозного лечения заболевания;
• Активное кожное заболевание, отличное от CLE, или другое прогрессирующее или серьезное заболевание, которое влияет на исход исследования;
• Симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, за четыре недели до и во время исследования;
• Активные тяжелые инфекционные заболевания, в том числе хронические или локализованные;
• Известные злокачественные новообразования за последние 5 лет, кроме эффективно леченного немеланомного рака кожи;
• Тяжелые заболевания печени или почек;
• Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• Тяжелые гематологические нарушения;
• Пациенты с лейкопенией (<3.000/мм³);
• Пациенты с лимфопенией (<500/мм³);
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к эфирам фумаровой кислоты или их производным или к любым компонентам исследуемого препарата;
• Актуальные кортикостероиды в течение 14 дней до дозирования;
• Местное лечение производными фумаровой кислоты;
• Начало или изменение дозы любого действующего системного препарата для лечения ХКВ/СКВ до начала исследования (время зависит от класса препарата);
• Лечение иммунодепрессантами по другим показаниям за 4 недели до и в рамках исследования;
• Сопутствующее лечение препаратами с известным фотосенсибилизирующим потенциалом, напр. тетрациклины, гризеофульвин, тиазиды, фуросемид, сульфаниламиды или толбутамид;
• Препараты, вызывающие CLE-индукцию: тербинафин, гидрохлоротиазид, дилтиазем, верапамил, нифедипин, нитрендипин, фторурацил, пеницилламин, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, пантопразол;
• Препараты, препятствующие/взаимодействующие с эфирами фумаровой кислоты;
• Препараты с нефротоксическим потенциалом, в т.ч. ретиноиды, псоралены, метотрексат, циклоспорин, иммунодепрессанты, цитостатики;
• Участие в другом клиническом исследовании, включая четырехнедельный период, предшествующий исследованию, или получение нелицензионного препарата в течение последних 3 месяцев до исследования;
• Беременность (согласно тесту на беременность) или кормление грудью.