Efficacia e sicurezza degli esteri dell'acido fumarico (Fumaderm®) nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso cutaneo (FumaCLE)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi clinica e istologica di CLE (DLE, SCLE, LET, senza coinvolgimento sistemico maggiore) che non ha risposto ai corticosteroidi topici;
• Punteggio totale di attività RCLASI >6 (almeno 3 punti in almeno 2 sedi) su una valutazione di eritema, scaglie/ipercheratosi, edema/infiltrazione e nodulo/placca sottocutanea della lesione (escluse lesioni della membrana mucosa/alopecia);
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo primario e preferibilmente, allo stesso tempo, un metodo contraccettivo secondario dal momento dello screening, durante il trattamento di prova e per almeno un mese dopo aver terminato il trattamento.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio;
• Solo lesioni cutanee bersaglio cicatrizzate prive di attività;
• Lupus eritematoso sistemico (LES) con coinvolgimento di organi sistemici importanti, ad es. coinvolgimento renale clinicamente significativo, che richiede un trattamento medico sistemico per la malattia;
• Malattia della pelle attiva diversa da CLE o altra malattia progressiva o grave che interferisce con l'esito dello studio;
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle quattro settimane precedenti e durante lo studio;
• Malattie infettive gravi attive, comprese croniche o localizzate;
• Tumori maligni noti negli ultimi 5 anni, diversi dal cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente;
• Grave malattia epatica o renale;
• Grave malattia gastrointestinale, come ulcera gastrica o duodenale;
• Gravi disturbi ematologici;
• Pazienti con leucopenia (<3.000/mm³);
• Pazienti con linfopenia (<500/mm³);
• Pazienti con nota ipersensibilità agli esteri dell'acido fumarico o ai loro derivati, o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
• Corticosteroidi topici entro 14 giorni prima della somministrazione;
• Trattamento locale con derivati ​​dell'acido fumarico;
• Inizio o modifica della dose di qualsiasi farmaco sistemico attuale per il trattamento di CLE/SLE prima dello studio (tempo a seconda della classe di farmaci);
• Trattamento con farmaci immunosoppressori per altri motivi, 4 settimane prima e all'interno dello studio;
• Trattamento concomitante con farmaci con un noto potenziale fotosensibilizzante, ad es. tetracicline, griseofulvina, tiazidici, furosemide, sulfonamidi o tolbutamide;
• Farmaci associati all'induzione del CLE: terbinafina, idroclorotiazide, diltiazem, verapamil, nifedipina, nitrendipina, fluorouracile, penicillamina, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazolo;
• Farmaci che interferiscono/interagiscono con gli esteri dell'acido fumarico;
• Farmaci con potenziale nefrotossico, ad es. retinoidi, psoraleni, metotrexato, ciclosporina, immunosoppressori, citostatici;
• Partecipazione a un altro studio clinico compreso il periodo di quattro settimane precedente lo studio o aver ricevuto un farmaco senza licenza negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
• Gravidanza (secondo il test di gravidanza) o allattamento.