富马酸酯 (Fumaderm®) 治疗皮肤红斑狼疮患者的疗效和安全性 (FumaCLE)

纳入标准：

• 临床和组织学诊断为 CLE（DLE、SCLE、LET，无主要全身受累）且对局部皮质类固醇无反应；
• 评估红斑、鳞屑/角化过度、水肿/浸润和皮下结节/斑块（不包括粘膜病变/脱发）的 RCLASI 活动总分 >6（至少 2 个位置至少 3 分）；
• 育龄妇女必须同意至少使用一种主要避孕方法，最好同时使用一种辅助避孕方法，从筛选时起，在整个试验治疗期间，以及完成治疗后至少一个月。
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 不能遵守研究要求的患者；
• 仅有瘢痕性皮肤靶病灶无活动；
• 全身性主要器官受累的系统性红斑狼疮 (SLE)，例如 临床显着的肾脏受累，需要对该疾病进行全身治疗；
• CLE 以外的活动性皮肤病或干扰研究结果的其他进行性或严重疾病；
• 在研究之前和期间的四个星期内可能影响研究结果的具有临床意义的疾病的症状；
• 活动性严重感染性疾病，包括慢性或局部感染性疾病；
• 过去 5 年内已知的恶性肿瘤，但有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外；
• 严重的肝病或肾病；
• 严重的胃肠道疾病，如胃或十二指肠溃疡；
• 严重的血液系统疾病；
• 白细胞减少症患者 (<3.000/mm³)；
• 淋巴细胞减少症患者 (<500/mm³)；
• 已知对富马酸酯或其衍生物或任何研究药物成分过敏的患者；
• 给药前 14 天内外用皮质类固醇；
• 用富马酸衍生物进行局部治疗；
• 在研究之前开始或改变用于治疗 CLE/SLE 的任何当前全身药物的剂量（时间取决于药物类别）；
• 在研究前 4 周和研究期间因其他原因接受免疫抑制药物治疗；
• 伴随使用具有已知光敏潜力的药物治疗，例如 四环素类、灰黄霉素、噻嗪类、速尿、磺胺类或甲苯磺丁脲；
• 与 CLE 诱导相关的药物：特比萘芬、氢氯噻嗪、地尔硫卓、维拉帕米、硝苯地平、尼群地平、氟尿嘧啶、青霉胺、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、泮托拉唑；
• 干扰富马酸酯/相互作用的药物；
• 具有肾毒性的药物，例如 类维生素A、补骨脂素、甲氨蝶呤、环孢菌素、免疫抑制剂、细胞抑制剂；
• 参与另一项临床试验，包括研究前的四个星期或在研究前的最后 3 个月内接受过非许可药物；
• 怀孕（根据妊娠试验）或哺乳。