腎移植片拒絶反応の予防のためのタクロリムス サンド© カプセルを用いた非介入研究
2017年4月5日 更新者：Sandoz
同種腎移植後の腎機能が安定した患者における移植片拒絶反応の予防を目的とした Adport Sandoz© カプセルを用いた単一部位の前向き非介入研究。
この非介入研究は、承認された適応症に従ってタクロリムス サンド©の投与を受け、腎移植後に腎機能が安定している患者の疫学データを収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウィーン総合病院で外来治療を受けている腎移植後の患者
説明
包含基準:
- 年齢: ≥ 18
- 腎移植後期間: ≥ 6 か月
- 安定した腎機能（血清クレアチニン < 3.0 mg/dl、最短 6 日間の 2 回の予約で変動 < 0.5 mg/dl）
- タクロリムス サンド© 用量が安定しており、この非介入研究 (NIS) に参加する 2 週間以上前に投与
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 免疫抑制剤のコンプライアンスが低いことはよく知られている
- 過去3か月以内の急性拒絶反応、または過去6か月以内の拒絶反応による抗体療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腎臓同種移植片
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腎機能が安定しており、この非介入研究に参加する前にタクロリムス サンド© カプセルをすでに投与されている患者は、主治医によって 6 か月間観察されます。
定期的な診療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adport Sandoz© トラフレベルの変化
時間枠：観察期間：26週間
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観察期間：26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニンレベルの観察による腎移植片拒絶反応の予防における Adport Sandoz© の有効性
時間枠：観察期間：26週間
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観察期間：26週間
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重篤な副作用の発生率
時間枠：観察期間：26週間
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観察期間：26週間
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副作用の発現状況
時間枠：観察期間：26週間
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観察期間：26週間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：観察時間：26週間
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観察時間：26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月31日
研究の完了 (実際)
2015年8月31日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。