Nicht-interventionelle Studie mit Tacrolimus Sandoz©-Kapseln zur Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung
5. April 2017 aktualisiert von: Sandoz
Eine prospektive, nicht-interventionelle Single-Site-Studie mit Adport Sandoz©-Kapseln zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Patienten mit stabiler Nierenfunktion nach Nieren-Allotransplantat.
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, epidemiologische Daten bei Patienten mit stabiler Nierenfunktion nach Nierentransplantation zu sammeln, die Tacrolimus Sandoz© entsprechend der zugelassenen Indikation erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten nach Nierentransplantation, die im Allgemeinen Krankenhaus Wien ambulant behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18
- Zeit nach Nierentransplantation: ≥ 6 Monate
- Stabile Nierenfunktion (Serumkreatinin < 3,0 mg/dl; Schwankung < 0,5 mg/dl bei 2 Terminen im Mindestabstand von 6 Tagen)
- Stabile Tacrolimus Sandoz©-Dosis > 2 Wochen vor Aufnahme in diese nicht-interventionelle Studie (NIS)
- Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schlechte Compliance mit Immunsuppressiva
- Akute Abstoßungsreaktion innerhalb der letzten 3 Monate oder Antikörpertherapie aufgrund einer Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nieren-Allotransplantat
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Patienten mit stabiler Nierenfunktion, die bereits vor der Aufnahme in diese nicht-interventionelle Studie Tacrolimus Sandoz© Kapseln erhalten haben, werden 6 Monate lang von ihren behandelnden Ärzten beobachtet.
Eine routinemäßige medizinische Behandlung ist gewährleistet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Talspiegel von Adport Sandoz©
Zeitfenster: Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit von Adport Sandoz© bei der Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten durch Beobachtung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Beobachtungszeit: 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAC SAN NIS 2011
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