신장 이식 거부반응 예방을 위한 Tacrolimus Sandoz© 캡슐을 사용한 비간섭 연구
2017년 4월 5일 업데이트: Sandoz
신장 동종이식 후 안정적인 신장 기능을 가진 환자의 이식 거부 예방을 위한 Adport Sandoz© 캡슐을 사용한 단일 부위, 전향적 비중재 연구.
이 비중재 연구는 승인된 적응증에 따라 Tacrolimus Sandoz©를 투여받은 신장 이식 후 안정적인 신장 기능을 가진 환자의 역학 데이터를 수집하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비엔나종합병원에서 외래진료를 받고 있는 신장이식 후 환자
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18
- 신장 이식 후 시간: ≥ 6개월
- 안정적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 3.0mg/dl; 최소 6일 간격으로 2회 약속에서 변동 < 0.5mg/dl)
- 안정적인 Tacrolimus Sandoz© 용량 > 이 비중재 연구(NIS)에 포함되기 2주 전
- 서면 및 구두 동의서
제외 기준:
- 잘 알려진 면역억제제 순응도 저하
- 지난 3개월 이내 급성 거부반응 또는 지난 6개월 이내 거부로 인한 항체요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 동종이식
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이 비개입적 연구에 포함되기 전에 이미 Tacrolimus Sandoz© 캡슐을 투여받은 안정적인 신장 기능을 가진 환자들은 주치의에 의해 6개월 동안 관찰되고 있습니다.
정기 진료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adport Sandoz© 최저 수준의 변화
기간: 관찰 시간: 26주
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관찰 시간: 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 수치를 관찰하여 신장 이식 거부반응을 예방하는 Adport Sandoz©의 효능
기간: 관찰 시간: 26주
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관찰 시간: 26주
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심각한 약물 부작용의 발생률
기간: 관찰 시간: 26주
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관찰 시간: 26주
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 관찰 시간: 26주
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관찰 시간: 26주
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중대한 이상반응 발생
기간: 관찰 시간: 26주
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관찰 시간: 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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